Autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios

Documentos a aportar junto a la solicitud:

1. Documentación genérica:
   1. En caso de persona jurídica:
      
      1. NIF de la Sociedad.
      2. Estatutos de la Sociedad.
      3. Representación que ostente el solicitante.
      4. Acuerdo de creación, modificación, asunción de titularidad o cierre del centro.
   2. Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas.
2. Documentación específica:
   1. Plantilla sanitaria definitiva, suscrita por el Director técnico-asistencial, o en su caso, el Director del centro.
   2. Certificado de colegiación expedido por el Colegio Profesional correspondiente, en su caso.
   3. Pólizas de responsabilidad civil de los profesionales sanitarios.
   4. En el caso de que existan instalaciones radiactivas:
      
      1. Certificado de los controles efectuados por una Unidad Técnica de Protección Radiológica en el supuesto de instalaciones de radiodiagnóstico o por el correspondiente Servicio de Protección Radiológica en el caso de las instalaciones radiactivas.
      2. Acreditaciones y Licencias del personal para el uso con fines médicos de las radiaciones ionizantes. En el caso de las instalaciones de radiodiagnóstico: acreditación para dirigir u operar en las mismas. En el supuesto de instalaciones radiactivas: licencias de supervisor y operador en los diferentes campos de aplicación (radioterapia, medicina nuclear, etc..).
      3. Copia del Registro de presentación del Programa de Garantía de Calidad.
   5. Si existe relación con otras unidades o Servicios ajenos a las instalaciones del centro, en caso de ser necesario para la atención de los pacientes, deberán presentar documentación acreditativa a tal efecto.
   6. Si es productor de residuos biosanitarios:
      
      1. Contrato actualizado de retirada de residuos con empresa autorizada.
   7. Acreditación de la implantación de los procedimientos y sistemas de vigilancia frente a accidentes con riesgo biológico (Orden 827/2005).
   8. Centros con unidades U.29 Banco de semen, U.31 Banco de embriones y/o U.104 Banco de oocitos, cobertura de responsabilidad a que hace referencia la disposición adicional cuarta del Decreto 51/2006, de 15 de junio.
   9. Centros y Servicios que incluyan en su oferta asistencial unidades relacionadas con la reproducción humana asistida: U.27 Inseminación artificial, U.28 Fecundación in vitro, U.29 Banco de semen, U.30 Laboratorio de capacitación espermática, U.31 Banco de embriones, U.32 Recuperación de oocitos y U.104 Banco de oocitos: la documentación indicada en los epígrafes anteriores y la exigida en su normativa específica:
      1. MEMORIA JUSTIFICATIVA que incluya: 
         
         1. Cartera de servicios. 
         2. Plantilla. 
         3. Responsables técnico-asistencial y técnico. 
         4. Profesionales responsables de la selección de donantes (tiene que ser médico especialista en ginecología), de trazabilidad, de biovigilancia, de calidad y del sistema de recogida y custodia de la información de las actividades que se realizan en el centro. 
         5. Equipamiento. 
         6. Contratos con otros centros y servicios de reproducción humana asistida y con terceros. 
         7. Banco de contingencia y/o por cese de actividad. 
         8. Seguros. 
         9. Calidad: certificaciones y actualización de procedimientos normalizados de trabajo.
      2. Actualización de seguro de responsabilidad civil y certificado de colegiación de los profesionales que conforman la plantilla, junto con los recibos que acrediten que están al corriente de pago de la cuota colegial y del seguro de responsabilidad civil en el momento de la solicitud.
      3. Si se trata de profesionales de nueva incorporación, se presentará la correspondiente Comunicación de variación de plantilla, sin variación de de oferta asistencial, aportando su titulación y la documentación que se indica en el apartado 2.
      4. Actualización de usuarios de SIRHA, si procede.
      5. Plan de mantenimiento de los equipos e informes de la última validación de los equipos críticos.
      6. Certificación que acredite que la calidad del aire de partículas y de colonias microbiológicas en la/s cabina/s de flujo laminar de los laboratorios de andrología y de embriología es clase A.
      7. Certificación que acredite la calidad del aire, en cuanto a partículas, compuestos orgánicos volátiles y colonias microbiológicas, en el ambiente de trabajo de laboratorios de embriología y capacitación espermática y en la unidad de recuperación de ovocitos.
      8. Nuevos contratos con otros centros y servicios de reproducción humana asistida y con terceros.
      9. Informes de auditorías externas, internas, autoinspección, medidas correctoras y preventivas adoptadas como consecuencia de las mismas realizados en los últimos 4 años.
      10. Seguro/s y justificante/s de estar al corriente de pago de las siguientes coberturas: 
          
          1. En todos los centros, cobertura de la responsabilidad que pudiera derivar de un eventual daño a las personas causado con ocasión de la prestación de asistencia o servicios sanitarios (artículo 46 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias). 
          2. En el caso de bancos de gametos y/o embriones (U29. U.31 y U.104), cobertura de responsabilidad que pudiera derivar de un accidente que afecte a la crioconservación de gametos y embriones (artículo 11.8 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo). 
          3. En el caso de bancos de gametos y/o embriones (U29. U.31 y U.104), cobertura de responsabilidad que pudiera derivar del cese de actividad del banco (artículo 14.3. del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio).

La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos, salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberás aportarlos:

1. Documentación genérica:
   1. En caso de persona física: NIF del titular/es.
   2. En caso de persona jurídica: NIF del representante.
   3. Nombre comercial registrado en la Oficina Española de Patentes y Marcas.
2. Documentación específica:
   1. Títulos académicos de los profesionales sanitarios.
   2. En caso de disponer de equipos de rayos X, documento emitido por la dirección general competente en materia de industria que acredite la inscripción de los mismos en el “Registro de instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico”.
   3. En caso de disponer de instalación radioactiva, resolución de la dirección general competente en materia de Industria de autorización de funcionamiento de la citada instalación.
   4. Certificado de instalación diligenciado conforme al procedimiento establecido para la legal puesta en servicio de las instalaciones eléctricas conectadas a una alimentación en baja tensión.
   5. Comunicación previa al inicio de las actividades que generen residuos peligrosos y/o generen más de 1000 t/año de residuos no peligrosos, en la Consejería competente en materia de medio ambiente.
   6. Documento emitido por la dirección general competente en materia de industria en el que se recoja el número de identificación y registro del ascensor, en su caso.

Para aquellos centros, servicios y establecimientos sanitarios de nueva creación que no requieran la realización de obra nueva y, por tanto, no precisen de autorización de instalación. (Además de la requerida en el apartado anterior):

1. Documento acreditativo de la titularidad de la disponibilidad jurídica del inmueble.
2. Memoria explicativa de la naturaleza, fines y actividades del proyecto presentado.
3. Proyecto técnico, incluido el certificado de dirección de obra. Firmado por técnico competente y visado por el Colegio Profesional correspondiente:
   
   1. Memoria del Proyecto Técnico que es conforme a ley en materia de urbanismo, construcción, instalaciones y seguridad.
   2. Documentación acreditativa del cumplimiento del Decreto 31/2003 (Reglamento de Prevención de Incendios).
   3. Planos de conjunto y detalle que permita la perfecta localización del centro así como la localización del mobiliario.
   4. Planos de instalaciones teniendo en cuenta la Ley 8/1993 (Promoción de accesibilidad y Supresión de barreras arquitectónicas).
4. Cuando se trate de centros sin internamiento, sin actividad quirúrgica y con equipamiento simple, como son los consultorios sin instalación fija de equipos electromédicos, sin equipos emisores de radiaciones ionizantes o de alta tecnología, independientemente de su fecha de creación, si se encuentran en locales ya construidos, cumpliendo la normativa vigente de construcción, instalaciones y seguridad, quedarán exentos de presentar el proyecto técnico señalado en el apartado e) del artículo 7 del Decreto 51/2006 y, en su lugar, presentarán planos a escala de conjunto y de detalle del inmueble con localización de los equipos, mobiliario e instalaciones.
5. Relación del equipamiento.
6. Centros con unidades U.29 Banco de semen, U.31 Banco de embriones y/o U.104 Banco de oocitos: póliza de seguro a que hace referencia la disposición adicional cuarta del Decreto 51/2006, de 15 de junio.
7. Centros y Servicios que incluyan en su oferta asistencial unidades relacionadas con la reproducción humana asistida: U.27 Inseminación artificial, U.28 Fecundación in vitro, U.29 Banco de semen, U.30 Laboratorio de capacitación espermática, U.31 Banco de embriones, U.32 Recuperación de oocitos y U.104 Banco de oocitos: la documentación indicada en los epígrafes anteriores y la exigida en su normativa específica:
   1. MEMORIA JUSTIFICATIVA que incluya: 
      
      1. Cartera de servicios. 
      2. Plantilla. 
      3. Responsables técnico-asistencial y técnico. 
      4. Profesionales responsables de la selección de donantes (tiene que ser médico especialista en ginecología), de trazabilidad, de biovigilancia, de calidad y del sistema de recogida y custodia de la información de las actividades que se realizan en el centro. 
      5. Equipamiento. 
      6. Contratos con otros centros y servicios de reproducción humana asistida y con terceros. 
      7. Banco de contingencia y/o por cese de actividad. 
      8. Seguros. 
      9. Calidad: certificaciones y actualización de procedimientos normalizados de trabajo.
   2. Actualización de seguro de responsabilidad civil y certificado de colegiación de los profesionales que conforman la plantilla, junto con los recibos que acrediten que están al corriente de pago de la cuota colegial y del seguro de responsabilidad civil en el momento de la solicitud.
   3. Si se trata de profesionales de nueva incorporación, se presentará la correspondiente Comunicación de variación de plantilla, sin variación de de oferta asistencial, aportando su titulación y la documentación que se indica en el apartado 2.
   4. Actualización de usuarios de SIRHA, si procede.
   5. Plan de mantenimiento de los equipos e informes de la última validación de los equipos críticos.
   6. Certificación que acredite que la calidad del aire de partículas y de colonias microbiológicas en la/s cabina/s de flujo laminar de los laboratorios de andrología y de embriología es clase A.
   7. Certificación que acredite la calidad del aire, en cuanto a partículas, compuestos orgánicos volátiles y colonias microbiológicas, en el ambiente de trabajo de laboratorios de embriología y capacitación espermática y en la unidad de recuperación de ovocitos.
   8. Nuevos contratos con otros centros y servicios de reproducción humana asistida y con terceros.
   9. Informes de auditorías externas, internas, autoinspección, medidas correctoras y preventivas adoptadas como consecuencia de las mismas realizados en los últimos 4 años.
   10. Seguro/s y justificante/s de estar al corriente de pago de las siguientes coberturas: 
       
       1. En todos los centros, cobertura de la responsabilidad que pudiera derivar de un eventual daño a las personas causado con ocasión de la prestación de asistencia o servicios sanitarios (artículo 46 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias). 
       2. En el caso de bancos de gametos y/o embriones (U29. U.31 y U.104), cobertura de responsabilidad que pudiera derivar de un accidente que afecte a la crioconservación de gametos y embriones (artículo 11.8 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo). 
       3. En el caso de bancos de gametos y/o embriones (U29. U.31 y U.104), cobertura de responsabilidad que pudiera derivar del cese de actividad del banco (artículo 14.3. del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio).

Documentos a aportar junto a la solicitud:

1. Documentación genérica:
   1. En caso de persona jurídica:
      
      1. NIF de la Sociedad.
      2. Estatutos de la Sociedad.
      3. Representación que ostente el solicitante.
      4. Acuerdo de creación, modificación, asunción de titularidad o cierre del centro.
   2. Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas.
2. Documentación específica:
   1. Memoria explicativa de la naturaleza, fines y actividades de la modificación solicitada.
   2. Certificado de colegiación expedido por el colegio profesional correspondiente, en su caso.
   3. Pólizas de responsabilidad civil de los profesionales sanitarios.
   4. Planos a escala de conjunto y de detalle del inmueble con localización de los equipos, mobiliario e instalaciones.
   5. Centros y Servicios que incluyan en su oferta asistencial unidades relacionadas con la reproducción humana asistida: U.27 Inseminación artificial, U.28 Fecundación in vitro, U.29 Banco de semen, U.30 Laboratorio de capacitación espermática, U.31 Banco de embriones, U.32 Recuperación de oocitos y U.104 Banco de oocitos: la documentación indicada en los epígrafes anteriores y la exigida en su normativa específica.

La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos, salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberás aportarlos:

1. Documentación genérica:
   1. En caso de persona física: NIF del titular/es.
   2. En caso de persona jurídica: NIF del representante.
   3. Nombre comercial registrado en la Oficina Española de Patentes y Marcas.
2. Documentación específica:
   1. Títulos académicos de los nuevos profesionales.
   2. Comunicación previa al inicio de las actividades que generen residuos peligrosos y/o generen más de 1000 t/año de residuos no peligrosos, en la consejería competente en materia de medio ambiente.

Documentos a aportar junto a la solicitud:

1. Documentación genérica:
   1. En caso de persona jurídica:
      
      1. NIF de la Sociedad.
      2. Estatutos de la Sociedad.
      3. Representación que ostente el solicitante.
      4. Acuerdo de creación, modificación, asunción de titularidad o cierre del centro.
   2. Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas.
2. Documentación específica:
   1. Documento notarial de que se ha efectuado la transmisión.
   2. Documento de titularidad de la disponibilidad jurídica del inmueble.
   3. En su caso:
      
      1. Contratos con otros servicios a nombre del nuevo titular.
      2. Contrato con empresa autorizada para retirada de residuos biosanitarios a nombre del nuevo titular.
   4. Centros y Servicios que incluyan en su oferta asistencial unidades relacionadas con la reproducción humana asistida: U.27 Inseminación artificial, U.28 Fecundación in vitro, U.29 Banco de semen, U.30 Laboratorio de capacitación espermática, U.31 Banco de embriones, U.32 Recuperación de oocitos y U.104 Banco de oocitos: la documentación indicada en los epígrafes anteriores y la exigida en su normativa específica.

La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos, salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberás aportarlos:

1. Documentación genérica:
   1. En caso de persona física: NIF del titular/es.
   2. En caso de persona jurídica: NIF del representante.
   3. Nombre comercial registrado en la Oficina Española de Patentes y Marcas.
2. Documentación específica:
   1. Informe preceptivo del Consejo de Seguridad Nuclear o inscripción en el Registro de la Dirección General de Promoción Económica e Industrial.
   2. Comunicación previa al inicio de las actividades que generen residuos peligrosos y/o generen más de 1000 t/año de residuos no peligrosos, en la Consejería competente en materia de medio ambiente.

Documentos a aportar junto a la solicitud:

1. Documentación genérica:
   1. En caso de persona jurídica:
      
      1. NIF de la Sociedad.
      2. Estatutos de la Sociedad.
      3. Representación que ostente el solicitante.
      4. Acuerdo de creación, modificación, asunción de titularidad o cierre del centro.
   2. Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas.
2. Documentación específica:
   1. Memoria explicativa de la naturaleza, fines y actividades de la modificación solicitada.
   2. Planos a escala de conjunto y de detalle del inmueble con localización de los equipos, mobiliario e instalaciones.
   3. Centros y Servicios que incluyan en su oferta asistencial unidades relacionadas con la reproducción humana asistida: U.27 Inseminación artificial, U.28 Fecundación in vitro, U.29 Banco de semen, U.30 Laboratorio de capacitación espermática, U.31 Banco de embriones, U.32 Recuperación de oocitos y U.104 Banco de oocitos: la documentación indicada en los epígrafes anteriores y la exigida en su normativa específica.

Documentos a aportar junto a la solicitud:

1. Documentación genérica:
   1. En caso de persona jurídica:
      
      1. NIF de la Sociedad.
      2. Estatutos de la Sociedad.
      3. Representación que ostente el solicitante.
      4. Acuerdo de creación, modificación, asunción de titularidad o cierre del centro.
   2. Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas.
2. Documentación específica:
   1. En caso de no haberse producido ningún cambio en las condiciones en las que se concedió la anterior resolución de autorización de funcionamiento, presentará declaración responsable donde se indiquen tales circunstancias.
   2. Los Centros y Servicios que incluyan en su oferta asistencial unidades relacionadas con la reproducción humana asistida: U.27 Inseminación artificial, U. 28 Fecundación in vitro, U.29 Banco de semen, U.30 Laboratorio de capacitación espermática, U.31 Banco de embriones, U.32 Recuperación de oocitos y U.104 Banco de oocitos: la documentación indicada en los epígrafes anteriores y la siguiente exigida en su normativa específica:
      1. Si se han producido variaciones desde que se obtuvo la autorización o su última renovación, MEMORIA JUSTIFICATIVA de todas las variaciones producidas, incluyendo las actualizaciones correspondientes a: 
         
         1. Cartera de servicios. 
         2. Plantilla. 
         3. Responsables técnico-asistencial y técnico. 
         4. Profesionales responsables de la selección de donantes (tiene que ser médico especialista en ginecología), de trazabilidad, de biovigilancia, de calidad y del sistema de recogida y custodia de la información de las actividades que se realizan en el centro. 
         5. Equipamiento. 
         6. Contratos con otros centros y servicios de reproducción humana asistida y con terceros. 
         7. Banco de contingencia y/o por cese de actividad. 
         8. Seguros. 
         9. Calidad: certificaciones y actualización de procedimientos normalizados de trabajo.
      2. Actualización de seguro de responsabilidad civil y certificado de colegiación de los profesionales que conforman la plantilla, junto con los recibos que acrediten que están al corriente de pago de la cuota colegial y del seguro de responsabilidad civil en el momento de la solicitud.
      3. Si se trata de profesionales de nueva incorporación, se presentará la correspondiente Comunicación de variación de plantilla, sin variación de de oferta asistencial, aportando su titulación y la documentación que se indica en el apartado 4.
      4. Actualización de usuarios de SIRHA, si procede.
      5. Plan de mantenimiento de los equipos e informes de la última validación de los equipos críticos.
      6. Certificación que acredite que la calidad del aire de partículas y de colonias microbiológicas en la/s cabina/s de flujo laminar de los laboratorios de andrología y de embriología es clase A.
      7. Certificación que acredite la calidad del aire, en cuanto a partículas, compuestos orgánicos volátiles y colonias microbiológicas, en el ambiente de trabajo de laboratorios de embriología y capacitación espermática y en la unidad de recuperación de ovocitos.
      8. Nuevos contratos con otros centros y servicios de reproducción humana asistida y con terceros.
      9. Informes de auditorías externas, internas, autoinspección, medidas correctoras y preventivas adoptadas como consecuencia de las mismas realizados en los últimos 4 años.
      10. Seguro/s y justificante/s de estar al corriente de pago de las siguientes coberturas: 
          
          1. En todos los centros, cobertura de la responsabilidad que pudiera derivar de un eventual daño a las personas causado con ocasión de la prestación de asistencia o servicios sanitarios (artículo 46 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias). 
          2. En el caso de bancos de gametos y/o embriones (U29. U.31 y U.104), cobertura de responsabilidad que pudiera derivar de un accidente que afecte a la crioconservación de gametos y embriones (artículo 11.8 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo). 
          3. En el caso de bancos de gametos y/o embriones (U29. U.31 y U.104), cobertura de responsabilidad que pudiera derivar del cese de actividad del banco (artículo 14.3. del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio).

Documentos a aportar junto a la solicitud:

1. Documentación genérica:
   1. En caso de persona jurídica:
      
      1. NIF de la Sociedad.
      2. Estatutos de la Sociedad.
      3. Representación que ostente el solicitante.
      4. Acuerdo de creación, modificación, asunción de titularidad o cierre del centro.
   2. Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas.
2. Documentación específica:
   1. Memoria Justificativa y fecha aproximada de cierre.
   2. Los Centros que incluyan las unidades asistenciales: U. 29 Banco de semen, U. 31 Banco de embriones, U. 97 Banco de tejidos y/o U.104 Banco de oocitos: la exigida en su normativa específica, la documentación indicada en los epígrafes anteriores y la siguiente exigida en su normativa específica:
      1. Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que ostente. Si el solicitante es una persona jurídica, deberá adjuntar una copia de los estatutos de la sociedad, además de una copia certificada del acuerdo, del órgano correspondiente, de supresión del centro, servicio o establecimiento.
      2. Documento acreditativo de la titularidad del inmueble.
      3. La memoria justificativa del proyecto de cierre.
      4. La memoria de las fases previstas y forma secuencial de la supresión de la actividad, incluyendo la fecha de traslado y el centro o servicio autorizado de destino de los bancos, de las historias clínicas y de los sueros de los pacientes.
      5. Copia del acuerdo expresamente adoptado con el centro o servicio autorizado de destino para la conservación de los gametos y embriones almacenados en el centro que solicita el cierre y contrato con empresa especializada en traslado de muestras biológicas que se hará cargo del traslado. En ambos documentos se detallarán las condiciones en que se realizará el traslado que, en todo caso, han de garantizar la seguridad, viabilidad, calidad y trazabilidad de tejidos, gametos y embriones.
      6. Relación de gametos y embriones que se trasladan, anonimizada de acuerdo con lo dispuesto por la normativa vigente en materia de protección de datos.
      7. Modelo de comunicación a pacientes con indicación de la cesión de su material biológico criopreservado, muestras serológicas y, en su caso, su historia clínica a otro centro autorizado, así como de los motivos de la misma, con indicación del centro de destino.
      8. El interesado manifestará, bajo su responsabilidad, según proceda, que va a cumplir con las normas establecidas por la legislación vigente en materia de protección de datos personales y de custodia y conservación de las historias clínicas y demás documentos clínicos, así como aquellas otras relativas a residuos biosanitarios e instalaciones de diagnóstico por imagen, utilizando para ello el impreso “Declaración Responsable para el cierre de centros, servicios y establecimientos sanitarios sin internamiento”.
         En el supuesto de que el centro posea aparatos de rayos X, documento emitido por la dirección general competente en materia de Industria que acredite la baja de los mismos en el Registro de instalaciones con rayos X con fines de diagnóstico médico.
         En el supuesto de que el centro posea instalación radiactiva, resolución de la dirección general competente en materia de Industria de declaración de clausura de la citada instalación.