Descripción
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Referencia66276
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Descripción
Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicación general, prensa, radio, televisión y páginas web y que por la naturaleza del producto sanitario se efectúe de forma directa al público deben disponer de autorización previa otorgada por Resolución de la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria.
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TasaRequiere el pago de tasas
Personas destinatarias
Persona física o jurídica que desee realizar publicidad de productos sanitarios.
Requisitos
- Estar domiciliado en la Comunidad de Madrid o que, sin estarlo, la publicidad esté destinada exclusivamente al territorio de esta Comunidad.
No se puede solicitar autorización para:- Productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud.
- Productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
- Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- Justificante de Pago de tasas según modelo 030
- Copia de la Comunicación al Registro de comercialización del/los producto/s sanitario/s de la AEMPS (art. 18 RD 192/2023)
- Copia del Mensaje publicitario
- Copia del Etiquetado del producto sanitario objeto de la publicidad e instrucciones de uso
- Estudios clínicos y/o publicaciones que avalen las menciones contenidas en el mensaje publicitario.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Abona la tasa y guarda el justificante de pago.
- Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
- Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Información Complementaria
Si desea ampliar esta información puede hacerlo dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- A través de los teléfonos: 91 370 28 08.
- Correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org
Plazos y efectos del silencio administrativo
PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:
Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de tres meses.
Efecto del silencio administrativo: estimatorio.
RECURSO DE ALZADA:
Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.
Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:
Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.
Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:
Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.
RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:
Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
Normativa
- Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19 (BOE nº 173, de 21 de julio)
- Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH (BOE nº 317, de 30 de diciembre),
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176).
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
- Ley 3/2014, de 27 de marzo, por la que se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre (BOE nº 76, de 28 marzo).
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 268, de 6 noviembre).
- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE nº 268, de 6 noviembre).
- Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización (BOE nº 222, de 16 septiembre).
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE nº 235, de 30 septiembre).
- Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad (BOE nº 274, de 15 noviembre).
Órgano responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).