Descripción
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Referencia12955
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Descripción
Realización de estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo.
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TasaRequiere el pago de tasas
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
- Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- Protocolo del estudio en castellano, firmado por el promotor y por el investigador-coordinador.
- Memoria económica firmada por el promotor del estudio.
- Informe favorable emitido por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos acreditado del Estado Español.
- Justificante de ingreso de la tasa de solicitud de autorización de estudios postautorización de tipo observacional, modelo 030.
- Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio desglosado por Comunidades Autónomas.
- Listado de investigadores participantes en la Comunidad de Madrid.
- En caso de que la solicitud se presente por una organización de investigación por contrato, documento emitido por el promotor del estudio en el que conste la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de la misma.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Abona la tasa y guarda el justificante de pago.
- Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
- Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
Consulta más información en la Guía de tramitación electrónica.
Información Complementaria
Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
- Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios en la C/ Espronceda, 24, 4ª Planta. 28003. Madrid.
- A través del teléfono: 91 370 28 06
- A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org
Plazos y efectos del silencio administrativo
60 días
Normativa
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 179, de 27 de julio).
- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. (BOE 25 de diciembre de 2009).
- Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por el que se establecen los requisitos para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano (BOCM nº 165, de 13 de julio)
Órgano responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).