Descripción
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Referencia71
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Descripción
Inscripción, actualización o baja en el Registro oficial de establecimientos dedicados a la actividad de dispensación y venta al consumidor de medicamentos veterinarios.
El registro comprende tres modalidades de dispensación o venta de medicamentos:- Registro de Establecimientos Comerciales Detallistas.
- Registro de Entidades o Agrupaciones Ganaderas que dispensen Medicamentos a sus miembros o a las explotaciones que las integren.
- Registro de Establecimientos de venta por otros canales de medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieren prescripción veterinaria.
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TasaNo requiere el pago de tasas
Destinatarios
Personas físicas y jurídicas que quieran autorizar y registrar un establecimiento comercial ubicado físicamente en el territorio de la Comunidad de Madrid para dispensación y venta de medicamentos veterinarios al consumidor final de los mismos.
No se aplica este procedimiento al Registro y autorización de establecimientos de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios (distribución a otros establecimientos de comercialización). La Autorización y Registro de esta modalidad de comercialización se regula un procedimiento Propio.
Requisitos
- Estar ubicados físicamente, los establecimientos a registrar, en el territorio de la comunidad de Madrid, en caso contrario su autorización y registro corresponde a la autoridad competente de la comunidad Autónoma en donde estén ubicados Los titulares de los establecimientos (personas físicas o jurídicas) pueden tener su domicilio, sede social o fiscal fuera de la Comunidad de Madrid).
- Y dependiendo del tipo de establecimiento:
- Establecimientos Comerciales Detallistas: Autorizados para dispensación al consumidor final de medicamentos para todas las especies animales que requieran o no prescripción Veterinario:
- Disponer de un farmacéutico garante de las labores de dispensación.
- Entidades o Agrupaciones Ganaderas que dispensen Medicamentos a sus miembros o a las explotaciones que las integren: Autorizados para dispensación restringida a los ganaderos miembros de medicamentos para todas las especies animales que requieran o no prescripción Veterinaria:
- Disponer de un farmacéutico garante de las labores de dispensación, y de un veterinario responsable de la implementación de un plan zoosanitario aplicable en la agrupación ganadera, y necesario para la autorización del establecimiento.
- Establecimientos de venta por otros canales: en estos establecimientos se permite la venta al consumidor final de los mismos, exclusivamente de medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieren prescripción veterinaria, estos establecimientos no precisan de una autorización administrativa para realizar su labor de venta, pero precisan ser registrados por la autoridad competente, mediante solicitud expresa del interesado estos establecimientos no precisan disponer de instalaciones o personal específico para su registro.
- Cumplimentar en la solicitud los datos de contacto del solicitante (teléfono de contacto y correo electrónico para posibles consultas que agilicen en su caso la tramitación del procedimiento.
En los modelos de solicitud se habilitan apartados independientes para el caso que se requieran comunicar modificaciones por parte de los solicitantes de alguno de los establecimientos (cambios de razón social o del farmacéutico o del veterinario), o para el caso en que se quiera dar de baja al establecimiento por cese en la actividad del mismo.
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
- Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid:
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- En el caso de establecimientos comerciales detallistas:
- Plano de situación y distribución del establecimiento y locales del mismo.
- Memoria explicativa del proyecto y de los medios tecnológicos y humanos que disponen para el desarrollo de su actividad.
- Autorización municipal del establecimiento.
- Acreditación del nombramiento del farmacéutico responsable.
- Fotocopia del título académico, acreditación de haberse colegiado del farmacéutico responsable.
- Plan de trabajo del farmacéutico si es responsable de otros centros.
- En el caso de entidades o agrupaciones ganaderas:
- Acreditación del nombramiento del veterinario y farmacéutico responsable, según lo establecido en el artículo 25 puntos 3 y 4 del RD 666/2023.
- Acreditación de la colegiación del veterinario y farmacéutico responsables.
- Programa zoosanitario.
- Planes de trabajo del veterinario y farmacéutico responsables.
- En el caso de registro de establecimientos de venta por otros canales de medicamentos que no requieren prescripcion veterinaria para perros, gatos, animales de terrario, pajaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores, se informa que la firma de la solicitud lleva implícita una declaración responsable en donde se indica que:
El solicitante declara:
- Que en el establecimiento sólo se van a vender medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores, que no requieran prescripción veterinaria, y que en su presentación comercial se haga constar que exclusivamente están destinados a tales especies.
- Que el establecimiento cumplirá con las exigencias de almacenamiento, conservación y control documental para medicamentos sin receta recogidos en el artículo 26 del Real Decreto 666/2023 de 18 de julio por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
- Que llevará un registro informatizado para cada transacción de entrada o salida de medicamentos con la siguiente información:
- Fecha.
- Identificación del medicamento veterinario.
- Número de lote de fabricación.
- Cantidad recibida.
- Nombre y dirección del proveedor.
- Que realizará al menos una inspección anual, sobre las existencias de medicamentos, así como de entradas y salidas.
- Que los medicamentos devueltos por el público no volverán a comercializarse.
- Que llevará un registro informatizado para cada transacción de entrada o salida de medicamentos con la siguiente información:
- Que no incurre en las incompatibilidades indicadas en el artículo 4.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios(*).
(*) Artículo 4.1 de la Ley Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria, serán incompatibles con cualquier con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberás aportarlos:
- NIF o NIE del solicitante.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se puede realizar por medios electrónicos o de forma presencial. Si eliges la presentación electrónica, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
- Selecciona una de estas dos opciones:
- Presentación electrónica: Pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
- Presentación presencial: Pulsa DESCARGAR FORMULARIO. Puedes descargar el formulario cumplimentado en formato PDF y, junto al resto de documentos, presentarlo más tarde de forma presencial en los lugares habilitados para ello, salvo que estés obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración.
- En caso de presentación presencial, recuerda consultar si es preciso solicitar cita previa en la oficina de registro y atención al ciudadano que te interese.
Si seleccionas la notificación electrónica como medio de notificación, la unidad de tramitación te enviará las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Información Complementaria
Para consultas o dudas sobre este trámite, dispones del correo electrónico servicio.ganaderia@madrid.org.
Tramitación
- Registro de Establecimientos Comerciales Detallistas, o de Entidades o Agrupaciones Ganaderas:
- El expediente recibido en el Área de Ganadería de la Consejería responsable se transfiere al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Consejería responsable en materia de sanidad, que es el organismo competente para la autorización y control de estos establecimientos, el cual se encargará de revisar y valorar la documentación presentada, y en su caso dirigirse al solicitante para solicitarle aclaraciones o solicitarle documentación complementaria.
- Después de finalizar el examen documental y, si es correcto, este organismo contactará con el solicitante para concertar una visita de inspección al establecimiento solicitado, previa a la autorización de funcionamiento.
- En el caso de que la inspección resulte favorable el Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios remitirá al Área de Ganadería un informe favorable para la Autorización y Registro del establecimiento solicitado.
- A la vista del informe favorable recibido, se expedirá la correspondiente Resolución de Autorización y Registro del Establecimiento, y un Certificado de Autorización y Registro firmados por el Director General responsable, enviándose el Certificado al solicitante, y finalizando de esta forma el Procedimiento Administrativo.
- Registro de Establecimientos de Venta por otros canales de Medicamentos que no requieren prescripción veterinaria destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores:
- se revisará la documentación presentada directamente por el Área de Ganadería de la Consejería responsable, en su caso este organismo se pondrá en contacto con el solicitante para solicitarle aclaraciones o documentación complementaria, y una vez se considere correcto el examen documental, se expedirá una Resolución de Registro y un Certificado de Registro firmados por el Director General responsable, enviándose el Certificado al solicitante, y finalizando de esta forma el Procedimiento Administrativo.
Plazos y efectos del silencio administrativo
Tres meses.
Normativa
- Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios (BOE nº 172, de 20 de julio).
Órgano responsable
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).