Información
Información
-
Referencia45052
-
Descripción
Los distribuidores de productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y/o productos sanitarios implantables activos (con o sin almacén) deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad. La modificación de datos y cese de actividad también deberá ser notificado.
Quedan exceptuados aquellos distribuidores que además sean fabricantes y/o importadores.
-
TasaNo requiere el pago de tasas
Requisitos
Personas físicas o jurídicas que se dediquen a la distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Documentación
- Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid por medios electrónicos, en función del tipo de solicitud.
Comunicación Inicial Tipo A
Documentos que debes aportar junto a la solicitud:
- NIF del Titular (En caso de persona jurídica)
- Anexo I - Designación de Técnico Responsable
- Acreditación de la cualificación del Técnico Responsable
- Descripción del Tipo de producto (Aportar relación detallada de los productos que se distribuyen, indicando marcas comerciales).
La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos, salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberá aportarlos:
- En caso de persona física: NIF del titular/es.
Cambio de Técnico Responsable
Documentos que debes aportar junto a la solicitud:
- Anexo I - Designación de Técnico Responsable.
- Acreditación de la cualificación del Técnico Responsable.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los datos y documentos presentados.
Información adicional
Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo:
- Dirigiéndote a la Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- A través del teléfono: 91 370 29 00.
- A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org.
Normativa
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 69, de 22 de marzo).
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176)
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1).
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE nº 268, de 6 de noviembre).
- Ley 28/2009 de 30 diciembre de modificación de la ley 29/2006 (BOE nº 315 , de 31 de diciembre).
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE nº 235, de 30 de septiembre).
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud puede realizarse por medios electrónicos o de forma presencial.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa "Acceder" y después "Cumplimentar formulario". Si no lo completas, puedes recuperarlo más tarde con el localizador que aparece en pantalla.
- Selecciona la forma de presentación. Recuerda que no debes hacerlo de forma presencial si eres una persona obligada a relacionarte electrónicamente con la Administración.
- Si eliges presentación electrónica:
- Necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
- Para finalizar, pulsa "Acceder a Registro". En la siguiente pantalla puedes adjuntar los documentos que acompañan a la solicitud.
- Si eliges presentación presencial:
- Pulsa "Descargar formulario" para obtener el formulario relleno en formato PDF.
- Para finalizar, firma el formulario y preséntalo junto al resto de documentos en los lugares habilitados. Recuerda que es preciso solicitar cita previa en algunas oficinas de registro y atención al ciudadano.
Consulta el estado y evolución
Ten en cuenta que puedes elegir el medio de notificación cuando rellenas la solicitud:
- Electrónica: te enviaremos las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
- Correo certificado: te enviaremos las notificaciones al domicilio indicado en la solicitud.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Acciones sobre la solicitud
Contacto y ayuda
Guía de tramitación
Conoce información clave sobre los requisitos, la presentación y la tramitación de la solicitud