Descripción

  • Referencia
    45052
  • Descripción

    Los distribuidores de productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y/o productos sanitarios implantables activos (con o sin almacén) deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad. La modificación de datos y cese de actividad también deberá ser notificado.

    Quedan exceptuados aquellos distribuidores que además sean fabricantes y/o importadores.

Documentación a presentar

  1. Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario.
  2. Documentación que figura en el formulario. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes. 

Presentación de solicitudes

La tramitación de este procedimiento se puede realizar por medios electrónicos o de forma presencial. Si eliges la presentación electrónica, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.

Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:

  1. Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
  2. Pulsa DESCARGAR y cumplimenta el formulario. Al finalizar, selecciona la opción Guardar.
  3. Accede al Registro electrónico para su presentación junto al resto de documentos.
  4. También puedes presentarlo de forma presencial en los lugares habilitados para ello, salvo que estés obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración.
  5. En caso de presentación presencial, recuerda consultar si es preciso solicitar cita previa en la oficina de registro y atención al ciudadano que te interese.

 

Si seleccionas la notificación electrónica como medio de notificación, la unidad de tramitación te enviará las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:

  • aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y 
  • consultar su estado de tramitación.

Consulta más información sobre tramitación electrónica en la Guía de Administración Electrónica.

Información Complementaria

Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo:

  1. Dirigiéndote a la C/ Espronceda, 24, 4ª planta. 28003. Madrid.
  2. A través de los teléfonos: 91 370 28 08 / 06.
  3. A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org.

Normativa

  • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176)
  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1)
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre).
  • Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre).
  • Ley 28/2009 de 30 diciembre de modificación de la ley 29/2006 (BOE nº 315 , de 31 de diciembre)
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". (BOE núm.235, de 30 de septiembre).
  • Resolución de 20 de abril de 2010 de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se modifican la denominación, los requisitos y los modelos de solicitud y comunicación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 116, de 17 de mayo)

Órgano Responsable

Consejería de Sanidad
D.G. de Inspección, Ordenación y Estrategia Sanitaria

El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).

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