Última actualización: 05/06/2024

Descripción

  • Referencia
    13489
  • Descripción

    Los centros, servicios y establecimientos sanitarios cualquiera que sea su nivel, categoría o titularidad, que utilicen radiaciones ionizantes en sus unidades asistenciales, deben implantar un programa de garantía de calidad y seguridad en radiodiagnóstico, radioterapia o medicina nuclear, que garantice la protección de los pacientes, la calidad de las intervenciones radiológicas y la minimización y el control de los riesgos en estas instalaciones sanitarias, debiendo remitir un ejemplar a la autoridad sanitaria competente para certificar su instalación, cambio de titularidad o cierre.

    A los efectos de la evaluación del Programa de garantía de calidad, las instalaciones de radiaciones ionizantes de Radiodiagnóstico, Radioterapia y Medicina Nuclear se clasifican en las siguientes unidades:

    1. Unidades simples:
      1. Clínicas dentales con hasta 3 equipos intraorales y/o 1 equipo de ortopantomografía.
      2. Clínicas podológicas con equipos de rayos X.
      3. Hasta 1 equipo de densitometría.
    2. Unidades complejas:
      1. Clínicas dentales con 4 o más equipos intraorales y/o 2 o más equipos de ortopantomografía.
      2. Equipos de radiodiagnóstico general, especializado, mamografía, densitometría, etc.
      3. Equipos de Radioterapia.
      4. Equipos de Medicina Nuclear.
  • Tasa
    Requiere el pago de tasas

Destinatarios

Personas físicas o jurídicas titulares de centros, servicios o establecimientos sanitarios, que instalen o modifiquen la instalación de equipos de radiaciones ionizantes.

Requisitos

  1. Centros, servicios y establecimientos que instalen por primera vez o modifiquen la instalación deben disponer de:
    1. Disponer de la autorización de funcionamiento en el centro, servicio y establecimiento sanitario que presenta el Programa de garantía de calidad. Si no dispone de ella, aportará copia de su solicitud.
    2. Inscripción en el Registro de Instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico emitido por la dirección general competente en materia de industria o en el Registro Nacional de Instalaciones Radiactivas con fines de diagnóstico médico.
  2. Centros, servicios y establecimientos sanitarios en los que se produzca un cambio de titularidad o vayan a finalizar la actividad deben disponer de:
    1. Autorización de modificación por cambio de titularidad o cierre del centro, servicio y establecimiento sanitario que presenta el Programa de garantía de calidad. Si no dispone de ella, aportará copia de su solicitud.
    2. Inscripción a nombre del nuevo titular en el Registro de Instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico emitido por la dirección general competente en materia de industria o en el Registro Nacional de Instalaciones Radiactivas con fines de diagnóstico médico. O en caso de cese de la actividad radiológica, la inscripción de baja de los equipos de radiaciones ionizantes en dichos Registros.

Documentación a presentar

  1. Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
  2. Documentación: 

​​​​​Documentos a aportar junto a la solicitud:

  1. Programa de Garantía de Calidad.
  2. Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas (unidad simple o unidad compleja).
  3. Otros documentos: 
    1. En caso de sociedades, Escritura de constitución y modificaciones posteriores. Estatutos de la sociedad.
    2. Representación que ostente el solicitante.
    3. Otorgamiento de representación (Anexo I).
  4. Registro de industria de la Instalación de radiología Médica (IRCAM). 

La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de Los siguientes documentos salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberás aportarlos:

  1. NIF/ NIE del titular.
  2. Registro de Industria de la Instalación de Radiología Médica (IRCAM).
  3. El certificado de estar al corriente de pago con la Comunidad de Madrid se solicitará de oficio por el órgano gestor (art. 29.5 de la Ley 9/1990, de 8 de noviembre, Reguladora de la Hacienda de la Comunidad de Madrid).

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.

Presentación de solicitudes

La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.

Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:  

  1. Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud. 
  2. Abona la tasa y guarda el justificante de pago. 
  3. Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar. 
  4. Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.

Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:

  • aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y 
  • consultar su estado de tramitación.

Consulta más información en la Guía de tramitación electrónica.

Información Complementaria

Si desea ampliar esta información puede hacerlo:

  • Dirigiéndose a la Subdirección General de Autorización y Acreditación, Programas de Garantía de Calidad. C/ Espronceda, 24. 28003. Madrid.
  • A través del teléfono: 91 370 28 53.
  • O a través del correo electrónico: calidad.pgc@salud.madrid.org

Tramitación

Una vez presentado el Programa de garantía de calidad, la unidad técnica responsable de la Subdirección General de Autorización y Acreditación de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, procederá a la evaluación del mismo y realizará un informe técnico, pudiendo requerir medidas correctoras al titular de la instalación.

Si el Programa de garantía de calidad no tuviera medidas correctoras o las detectadas inicialmente se hubieran subsanado, se procederá a emitir la Resolución de aceptación del Programa de garantía de calidad.

Normativa

  • Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia (BOE nº 206, de 28 de agosto).
  • Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre las instalaciones nucleares y reactivas (BOE nº 313, de 31 diciembre).
  • Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico (BOE nº 311, de 29 de diciembre).
  • Decreto 51/2006, de 15 de junio, del Consejo de Gobierno, Regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de Autorización y Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid (BOCM nº 150 de 26 de junio).
  • Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre las instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (BOE nº 42, de 18 de febrero).
  • Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico (BOE nº 173, de 18 de julio).
  • Directiva 2013/59/EURATOM DEL CONSEJO, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom (DOUE, L 13, 17.1.2014, p. 1–73).
  • Orden 1158/2018, de 7 de noviembre, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan los requisitos técnicos generales y específicos de los centros y servicios sanitarios sin internamiento, de los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria y de la asistencia sanitaria prestada por profesionales sanitarios a domicilio en la Comunidad de Madrid (BOCM nº 289, de 4 de diciembre).
  • Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas (BOCM nº 35, de 11 de febrero).
  • Real Decreto 673/2023, de 18 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de medicina nuclear (BOE nº 171, de 19 de julio).

Órgano responsable

Consejería de Sanidad
Viceconsejería de Sanidad
Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria

El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).

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