Descripción
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Referencia12955
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Descripción
Evaluación de protocolos de estudios post-autorización con medicamentos.
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TasaTrámite sujeto a tasas
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar la solicitud.
- Documentación que figura en el formulario. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación solicitud
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Abona la tasa y guarda el justificante de pago.
- Pulsa DESCARGAR y cumplimenta el formulario. Al finalizar, selecciona la opción Guardar.
- Accede al Registro electrónico para su presentación junto al resto de documentos.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
Consulta más información sobre tramitación electrónica en la Guía de Administración Electrónica.
Información Complementaria
Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
- Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios en la C/ Espronceda, 24, 4ª Planta. 28003. Madrid.
- A través del teléfono: 91 370 28 06
- A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org
Plazos y efectos del silencio administrativo
PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:
Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de tres meses.
Efecto del silencio administrativo: destimatorio.
RECURSO DE ALZADA:
Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.
Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:
Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.
Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:
Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.
RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:
Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
Normativa
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 179, de 27 de julio).
- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. (BOE 25 de diciembre de 2009).
- Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por el que se establecen los requisitos para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano (BOCM nº 165, de 13 de julio)
- Resolución de 4 de enero de 2010, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se habilita al Registro Telemático de la Consejería de Sanidad para la realización de trámites telemáticos durante la tramitación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 20, de 25 de enero). Corrección de errores (BOCM nº 35, de 11 de febrero).
Órgano responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).