Información
Información
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TasaRequiere el pago de tasas
Documentación
Documentos que debes aportar junto a la solicitud:
- Protocolo del estudio en castellano, firmado por el promotor y por el investigador-coordinador.
- Memoria económica firmada por el promotor del estudio.
- Informe favorable emitido por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos acreditado del Estado Español.
- Justificante de ingreso de la tasa de solicitud de autorización de estudios postautorización de tipo observacional, modelo 030.
- Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio desglosado por Comunidades Autónomas.
- Listado de investigadores participantes en la Comunidad de Madrid.
- En caso de que la solicitud se presente por una organización de investigación por contrato, documento emitido por el promotor del estudio en el que conste la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de la misma.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los datos y documentos presentados.
Información adicional
Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
- Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios en la Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- A través del teléfono: 91 370 28 06
- A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org
Normativa
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Los estudios observacionales con medicamentos y las modificaciones relevantes de los mismos que hubieran sido objeto de una resolución de clasificación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, no les será de aplicación el mismo, debiendo regirse por la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. (BOE 25 de diciembre de 2009 - Derogada). .
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 179, de 27 de julio)
- Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por el que se establecen los requisitos para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano (BOCM nº 165, de 13 de julio)
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Pago de tasas
La tasa se puede pagar mediante tarjeta bancaria, Bizum, cargo en cuenta, o bien, se puede descargar el modelo para su pago presencial.
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Solic.Autoriz.estudios postautoriz.observacional lab.farmaPagar tasa 532.62€
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud se realiza sólo por medios electrónicos. Para ello, necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Paga la tasa y guarda el justificante.
- Pulsa "Acceder" y después "Cumplimentar formulario". Si no lo completas, puedes recuperarlo más tarde con el localizador que aparece en pantalla.
- Para finalizar, pulsa "Acceder a Registro". En la siguiente pantalla puedes adjuntar los documentos que acompañan a la solicitud.
Consulta el estado y evolución
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Plazos y efectos del silencio administrativo
60 días
Contacto y ayuda
Guía de tramitación
Conoce información clave sobre los requisitos, la presentación y la tramitación de la solicitud