Descripción
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Referencia36170
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Descripción
Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia deberán solicitar autorización de las instalaciones destinadas a laboratorio de formulación magistral con carácter previo al inicio de su actividad formuladora en los siguientes casos:
- Cuando deseen elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Cuando se produzca modificación, ampliación o reducción de las formas farmacéuticas ya autorizadas.
- Por traslado de oficina de farmacia o cuando se realice una modificación de estructura que afecte a la zona de laboratorio.
- En las transmisiones de la oficina de farmacia y siempre que no se produzcan modificaciones en las instalaciones que afecten a la zona de laboratorio, la oficina de farmacia podrá continuar realizando las mismas actividades de elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales autorizadas al anterior titular, debiendo realizar el nuevo titular, en el plazo de un mes, declaración responsable del mantenimiento de las condiciones de autorización, que tendrá en todo momento a disposición de la Administración (art. 15.3 de la LEY 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid).
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TasaRequiere el pago de tasas
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar la solicitud.
- Documentación que figura en el formulario. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Abona la tasa y guarda el justificante de pago.
- Pulsa DESCARGAR y cumplimenta el formulario. Al finalizar, selecciona la opción Guardar.
- Accede al Registro electrónico para su presentación junto al resto de documentos.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Información Complementaria
Si necesita ampliar esta información puede hacerlo:
- Dirigiéndose al Área de Autorización de Centros, Servicios, Establecimientos Farmacéuticos, en la C/ Aduana, 29, 28013 Madrid
- O a través del teléfono: 91 426 90 19
- O a través del correo electrónico: orden.farm@salud.madrid.org
Normativa
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (BOCM de 22 de diciembre)
- Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros, y se crea el Registro correspondiente (BOCM nº 167, de 16 de julio).
- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE nº 65, de 16 de marzo).
Órgano responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).