Descripción
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Referencia76952
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Descripción
Certificación de que las entidades de distribución y los laboratorios titulares de comercialización (TAC) cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano. También aplica a la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de los almacenes e importadores de principios activos de medicamentos de uso humano.
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TasaRequiere el pago de tasas
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario.
- Documentación que figura en el formulario. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
- Justificante del abono del importe de la tasa correspondiente (modelo 030) (pulsando Tramitar al principio de esta ficha).
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se puede realizar por medios electrónicos o de forma presencial. Si eliges la presentación electrónica, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Abona la tasa y guarda el justificante de pago.
- Pulsa DESCARGAR y cumplimenta el formulario. Al finalizar, selecciona la opción Guardar.
- Accede al Registro electrónico para su presentación junto al resto de documentos.
- También puedes presentarlo de forma presencial en los lugares habilitados para ello, salvo que estés obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración.
- En caso de presentación presencial, recuerda consultar si es preciso solicitar cita previa en la oficina de registro y atención al ciudadano que te interese.
Si seleccionas la notificación electrónica como medio de notificación, la unidad de tramitación te enviará las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Información Complementaria
Puede ampliar esta información:
- Dirigiéndote al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org
Vigencia
- El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano se debe renovar en función de la validez otorgada, solicitándose con una antelación mínima de 3 meses a la fecha de finalización de su vigencia
- El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de principios activos para medicamentos de uso humano tiene una validez de 3 años. Se deberá solicitar la renovación con una antelación mínima de 3 meses a la fecha de finalización de su vigencia.
Normativa
- Resolución de 12 de diciembre de 2016, de la Dirección General de Inspección y Ordenación, por la que se ordena la publicación de los modelos de impresos correspondientes al procedimiento de Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de principios activos y de medicamentos de uso humano (BOCM nº 311, de 27 de diciembre)
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 177, de 25 de julio)
- Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (BOE nº 251, de 19 de octubre)
- Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. (BOE nº 165, de 8 de julio)
- Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (DOUE de 21 de marzo)
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DOUE de 23 de noviembre)
Órgano responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).