Información
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TasaRequiere el pago de tasas
Personas destinatarias
Personas físicas o jurídicas titulares de centros o servicios sanitarios.
Requisitos
Aquellos centros o servicios sanitarios que dispongan previamente de la autorización sanitaria de funcionamiento como centro sanitario de acuerdo con el Decreto 51/2006, de 15 de junio (BOCM de 26 de junio), Regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de Autorización y Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid. Si no se dispone de ella, deberá solicitarse previamente.
Documentación
A) Autorización-acreditación de centros sanitarios para la extracción de órganos y tejidos
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- Memoria detallada de los medios materiales que el centro dispone para los programas solicitados, especificando el cumplimiento de los requisitos siguientes:
- Unidad quirúrgica especializada.
- Especialista con experiencia demostrada en cada extracción.
- Sistema de recogida y custodia de la información relativa a sus actividades, de acceso restringido y confidencial.
- Equipo Sanitario adscrito al programa solicitado.
- Datos del Responsable del programa y su curriculum vitae.
- Modelo de consentimiento informado.
- Documento de colaboración con la Oficina Regional de Trasplante.
- Nombramiento del Coordinador de Trasplante para cada tipo de extracción.
- Nombramiento del Responsable de Biovigilancia.
- Pago de la correspondiente tasa. Modelo 030.
- Otros documentos.
La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos, salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberás aportarlos:
- DNI o NIF del representante del Centro sanitario (En caso de persona física).
- DNI o NIF del representante del Centro sanitario (En caso de persona jurídica).
Para las renovaciones no es necesario aportar aquella documentación que se entregara en la solicitud inicial, siempre que no haya habido variaciones.
B) Autorización-acreditación de centros sanitarios para el procesamiento, almacenamiento y distribución de órganos y tejidos
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- Memoria detallada de los medios materiales que el centro dispone para los programas solicitados, especificando además el cumplimiento de los requisitos siguientes:
- Documentos de colaboración con los Centros de extracción, Implante y establecimientos de tejidos con los cuales se colabore.
- Condiciones de envío de los tejidos.
- Documentación del Sistema de Calidad que contemple:
- Manuales de procedimientos operativos de las actividades autorizadas y de los procesos críticos.
- Formularios de transmisión de la información.
- Manuales de formación y referencia.
- Equipo Sanitario adscrito al programa solicitado.
- Datos del Responsable del programa y su currículum vitae.
- Modelo de consentimiento informado.
- Documento de colaboración con la Oficina Regional de Trasplante.
- Nombramiento del Coordinador de trasplante por cada tipo de banco.
- Nombramiento del Responsable de Biovigilancia.
- Documento que recoja el régimen de compensaciones económicas que el establecimiento aplica a sus productos.
- Pago de la correspondiente tasa. Modelo 030.
- Otros documentos.
La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos, salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberás aportarlos:
- DNI o NIF del representante del Centro sanitario (En caso de persona física).
- DNI o NIF del representante del Centro sanitario (En caso de persona jurídica).
Para las renovaciones no es necesario aportar aquella documentación que se entregara en la solicitud inicial, siempre que no haya habido variaciones.
C) Autorización-acreditación de centros sanitarios para el trasplante de órganos o implante de tejidos
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- Memoria detallada de los medios materiales que el centro dispone para los programas solicitados, especificando el cumplimiento de los requisitos indicados en la legislación aplicable.
- Equipo Sanitario adscrito al programa solicitado.
- Datos del Responsable del programa y su currículum vitae.
- Modelo de consentimiento informado.
- Documento de colaboración con el Banco de Tejidos a trasplantar. Datos mínimos:
- Condiciones de envío de los tejidos.
- Compromiso de reversión de la información solicitada por el Banco para completar la trazabilidad de los tejidos.
- Compromiso de declaración de incidentes de bioseguridad y de la información necesaria para su completa investigación.
- Documento de colaboración con la Oficina Regional de Trasplante.
- Nombramiento del Coordinador de trasplante por cada tipo.
- Nombramiento del Responsable de Biovigilancia.
- Pago de la correspondiente tasa. Modelo 030.
- Otros documentos.
La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos, salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberás aportarlos:
- DNI o NIF del representante del Centro sanitario (En caso de persona física).
- DNI o NIF del representante del Centro sanitario (En caso de persona jurídica).
Para las renovaciones no es necesario aportar aquella documentación que se entregara en la solicitud inicial, siempre que no haya habido variaciones.
Información adicional
Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
- Dirigiéndose a la Subdirección General de Autorización y Acreditación: C/ Espronceda, 24.
- O a través del teléfono 91 370 28 48 / 65.
- O a través del e-mail: tejidosyreproduccion@salud.madrid.org
Normativa
- Orden 846/2017, de 22 de septiembre, de la Consejería de Sanidad, por la que se modifica la Orden 2541/1997, de 22 de diciembre, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, por la que se establece la autorización-homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida en la Comunidad de Madrid, y la Orden 1980/1998, de 28 de octubre, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, sobre autorización y acreditación de las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos en la Comunidad de Madrid (BOCM 240 de 9 de octubre).
- Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (BOE nº 163, de 5 de julio).
- Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (BOE nº 268, de 5 de noviembre de 2014).
- Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad (BOE nº 313, de 29 de diciembre).
- Decreto 51/2006, de 15 de junio, Regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de Autorización y Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid (BOCM nº 150, de 26 de junio).
- Orden 1980/1998, de 28 de octubre, sobre autorización y acreditación de las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos en la Comunidad de Madrid (BOCM nº 276, de 20 de noviembre).
- Orden 950/1992, de 15 de diciembre, sobre autorización y acreditación de los Servicios de Extracción y Trasplantes de Órganos de la Comunidad de Madrid (BOCM nº 11, de 14 de enero).
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Pago de tasas
La tasa se puede pagar mediante tarjeta bancaria, Bizum, cargo en cuenta, o bien, se puede descargar el modelo para su pago presencial.
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Trasplante de TejidosPagar tasa 148.01€
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Trasplante de órganosPagar tasa 148.01€
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Extracción de TejidosPagar tasa 37.01€
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Banco de tejidosPagar tasa 74.01€
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Extracción de organosPagar tasa 37.01€
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud se realiza sólo por medios electrónicos. Para ello, necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Paga la tasa y guarda el justificante.
- Pulsa "Descargar" y rellena el formulario. Al finalizar, pulsa "Guardar".
- Accede al "Registro electrónico" e incluye el formulario relleno. En la siguiente pantalla puedes adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
Consulta el estado y evolución
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Contacto y ayuda
Documentos de interés
Guía de tramitación
Conoce información clave sobre los requisitos, la presentación y la tramitación de la solicitud