Información
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Referencia45032
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Descripción
Los establecimientos que vendan productos sanitarios en serie deben efectuar comunicación previa al inicio de su actividad. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia.
Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación (baja, cambio de titularidad o cambio de domicilio social) debe ser asimismo notificado.
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TasaNo requiere el pago de tasas
Requisitos
Persona física o jurídica que desee comunicar la actividad de venta al público de productos sanitarios fabricados en serie. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia.
Documentación
Documentos que se aportan junto a la solicitud:
- Para Comunicación Inicial (Tipo A):
- Relación de productos sanitarios que vende.
- Relación de establecimientos según apartado 2.2, en caso de que sean más de uno.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los datos y documentos presentados.
Información adicional
Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo:
- Dirigiéndote al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- A través del teléfono: 91 370 29 00.
- O a través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org.
Normativa
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176)
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1)
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE nº 235, de 30 de septiembre).
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm 69, de 22 de marzo)
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud se realiza sólo por medios electrónicos. Para ello, necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa "Acceder" y después "Cumplimentar formulario". Si no lo completas, puedes recuperarlo más tarde con el localizador que aparece en pantalla.
- Para finalizar, pulsa "Acceder a Registro". En la siguiente pantalla puedes adjuntar los documentos que acompañan a la solicitud.
Consulta el estado y evolución
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Contacto y ayuda
Guía de tramitación
Conoce información clave sobre los requisitos, la presentación y la tramitación de la solicitud