Descripción
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Referencia45032
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Descripción
Los establecimientos que vendan productos sanitarios en serie deben efectuar comunicación previa al inicio de su actividad. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia.
Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación (baja, cambio de titularidad o cambio de domicilio social) debe ser asimismo notificado.
Destinatarios y/o requisitos
Persona física o jurídica que desee comunicar la actividad de venta al público de productos sanitarios fabricados en serie. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia.
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
- Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Documentos que se aportan junto a la solicitud:
- Para Comunicación Inicial (Tipo A):
- Relación de productos sanitarios que vende.
- Relación de establecimientos según apartado 2.2, en caso de que sean más de uno.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
- Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
Consulta más información en la Guía de tramitación electrónica.
Información Complementaria
Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo:
- Dirigiéndote al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. C/ Espronceda, 24, 4ª planta. 28003. Madrid.
- A través de los teléfonos: 91 370 28 08 / 06.
- O a través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org.
Normativa
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176)
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1)
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE nº 235, de 30 de septiembre).
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm 69, de 22 de marzo)
Órgano Responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).