Descripción
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Referencia45453
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Descripción
Los laboratorios farmacéuticos deben comunicar toda actividad publicitaria de sus medicamentos de uso humano dirigida a profesionales que prescriban o dispensen medicamentos.
Su comunicación debe realizarse en el momento de su difusión para su evaluación y control por la autoridad sanitaria.
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TasaNo requiere el pago de tasas
Personas destinatarias
Laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización del medicamento o su representante local.
Requisitos
- Tener su domicilio social en la Comunidad de Madrid.
- Realizar la comunicación como máximo en la fecha de difusión de la actividad publicitaria.
- Incluir, en la comunicación, información detallada sobre:
- El medicamento objeto de publicidad
- El departamento y persona de contacto del laboratorio
- La difusión de la publicidad:
- Fecha de difusión
- Tipo de publicidad
- Medio donde se inserta y modo de difusión
- Destinatarios
- Medio de relación para distribuir, proporcionar o transmitir esta publicidad
- Incentivo en el que se inserta la publicidad, en su caso
Documentación a presentar
Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- Informe del servicio científico del Laboratorio
- Ejemplar del material publicitario o del incentivo
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
- Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Información Complementaria
Para consultas sobre este trámite puedes contactar con:
- Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- Teléfono: 913702822.
- Correo electrónico: controlpublicidad@salud.madrid.org
Normativa
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177, de 25 de julio).
- Circular de Farmacia 1/2000, de 10 de mayo, de la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad y Consumo de Madrid, sobre normas generales de aplicación del algunos artículos del Real Decreto 1416/1994.
- Circular 6/1995, de 25 de abril, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre aclaraciones al Real Decreto 1416/1994.
- Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, que regula la publicidad de los medicamentos de uso humano (BOE nº 180, de 29 de julio).
- Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad (BOE nº 274, de 15 de noviembre).
Órgano Responsable
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).