Información y documentación
Información
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TasaNo requiere el pago de tasas
Requisitos
Persona física o jurídica que desee comunicar la actividad de venta al público de productos sanitarios fabricados en serie que requieran adaptación individualizada.
Documentación
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los datos y documentos presentados.
Comunicación Inicial (Tipo A)
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- Anexo I – Documento de Designación del Técnico Responsable.
- Titulación académica del Técnico Responsable, o, en su defecto, experiencia profesional atendiendo a lo dispuesto en la disposición final segunda del RD 192/2023.
- Plano con la identificación de las zonas de venta y adaptación.
- Listado completo del equipamiento técnico para realizar las adaptaciones individualizadas y la relación de los productos que se adaptan. (En caso de establecimiento o sección de Audioprótesis, indicar si se dispone de cabina o sala insonorizada).
Cambio de Domicilio del establecimiento (Tipo B)
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- Plano con la identificación de las zonas de venta y adaptación.
- Listado completo del equipamiento técnico para realizar las adaptaciones individualizadas y la relación de los productos que se adaptan. (En caso de establecimiento o sección de Audioprótesis, indicar si se dispone de cabina o sala insonorizada).
Cambio de Técnico Responsable (Tipo B)
Documentos a aportar junto a la solicitud:
- Anexo I – Documento de Designación de Técnico Responsable.
- Titulación académica del Técnico Responsable, o, en su defecto, experiencia profesional atendiendo a lo dispuesto en la disposición final segunda del RD 192/2023.
Baja o Cese de actividad
- No hay que aportar más documentación.
Normativa
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 69, de 22 de marzo).
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1).
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177, de 25 de julio)
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE nº 254, de 23 de octubre).
- Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (BOCM nº 304, de 22 de diciembre).
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud se realiza sólo por medios electrónicos. Para ello, necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa "Acceder" y después "Cumplimentar formulario". Si no lo completas, puedes recuperarlo más tarde con el localizador que aparece en pantalla.
- Para finalizar, pulsa "Acceder a Registro". En la siguiente pantalla puedes adjuntar los documentos que acompañan a la solicitud.
Consulta el estado y evolución
Una vez enviada la solicitud, en Mis Gestiones de tu Cuenta Digital puedes:
- Consultar el estado de la solicitud.
- Consultar los documentos enviados.
- Aportar documentación a la solicitud.
- Consultar tus comunicaciones
- Enviar comunicaciones.
También te enviaremos las notificaciones a través de tu Cuenta Digital, si eliges la notificación electrónica al rellenar la solicitud.
Contacto y ayuda
Contacto
Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
Guía de tramitación
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