Descripción

  • Referencia
    45033
  • Descripción

    Los establecimientos sanitarios que vendan productos sanitarios en serie que requieran una adaptación individualizada deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad.

    Cualquier cambio de los datos declarados (titularidad, domicilio social, domicilio de establecimiento sanitario o técnico responsable) así como el cese de la actividad, también deberá ser comunicado.

Documentación a presentar

  1. Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
  2. Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
  • Documentos que se aportan junto a la solicitud:

Comunicación Inicial (Tipo A)

  1. Designación del Técnico Responsable (Anexo I).
  2. Titulación Académica del Técnico Responsable, o, en su defecto, experiencia profesional atendiendo a lo dispuesto en el artículo único y disposición transitoria segunda del RD 2727/1998.
  3. Plano con la identificación de los locales de venta y la ubicación del equipamiento en las diferentes zonas.
  4. Listado completo del equipamiento técnico para realizar las adaptaciones individualizadas y la relación de los productos que se adaptan.

Cambios de domicilio del establecimiento (Tipo B.1)

  1. Plano con la identificación de los locales de venta y la ubicación del equipamiento en las diferentes zonas.
  2. Listado completo del equipamiento técnico para realizar las adaptaciones individualizadas y la relación de los productos que se adaptan.

Cambio de Técnico Responsable (Tipo B.2)

  1. Designación del Técnico Responsable (Anexo I, en el apartado Gestión).
  2. Titulación Académica del Técnico Responsable, o, en su defecto, experiencia profesional atendiendo a lo dispuesto en la disposición final primera del RD 1591/2009.

Cese

  • No hay que aportar más documentación.

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.

Presentación de solicitudes

La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.

Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:

  1. Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
  2. Pulsa DESCARGAR y cumplimenta el formulario. Al finalizar, selecciona la opción Guardar.
  3. Accede al Registro electrónico para su presentación junto al resto de documentos. 

Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:

  • aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y 
  • consultar su estado de tramitación.

Consulta más información en la Guía de tramitación electrónica.

Información Complementaria

Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo:

  1. Dirigiéndote a la C/ Espronceda, 24, 4ª planta. 28003. Madrid.
  2. A través de los teléfonos: 91 370 28 08 / 06
  3. A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org.

Normativa

  • Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 69, de 22 de marzo).
  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1).
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177, de 25 de julio)
  • Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE nº 254, de 23 de octubre).
  • Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (BOCM nº 304, de 22 de diciembre).

Órgano Responsable

Consejería de Sanidad
Viceconsejería de Sanidad
Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria

El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).

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