Descripción
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ReferenciaL121
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Descripción
El desarrollo de determinados proyectos de investigación biomédica, así como la modificación relevante del mismo, requiere contar con la autorización del órgano autonómico competente en materia de investigación sanitaria tras evaluación favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente.
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TasaNo requiere el pago de tasas
Destinatarios
- Persona física responsable del desarrollo del proyecto de investigación.
- Entidad de gestión o administración del proyecto o su representante.
Requisitos
- Desarrollar un proyecto de investigación biomédica o modificación relevante de un proyecto ya autorizado, en alguno de los siguientes ámbitos:
- Proyectos de investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes:
- Proyectos de investigación con células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes.
- Proyectos de investigación biomédica con embriones o fetos humanos o en sus estructuras biológicas.
- Proyectos de investigación que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
- Proyectos de investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes:
- Contar con el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente.
- Tener autorización de la dirección del centro donde se llevará a cabo la investigación.
- Ceder al Banco Nacional de Líneas Celulares cualquier línea pluripotente que se genere durante el desarrollo del proyecto.
- Presentar una memoria del proyecto de investigación, que deberá contener la información especificada en las instrucciones:
- Descripción del proyecto y de sus fases y plazos, que incluya información sobre el estado actual de los conocimientos científicos en el ámbito del mismo.
- Justificación, objetivos y especificación de su restricción al ámbito básico o su extensión al ámbito clínico de aplicación.
- Descripción de los medios materiales y humanos, así como recursos disponibles para el desarrollo del proyecto.
- Documentación aportada por el/la investigador/a principal en la que consten los objetivos, los protocolos que se van a utilizar y los resultados esperables del proyecto.
- Descripción de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto, así como declaración y compromiso de ausencia de su carácter lucrativo.
- Indicación de la procedencia de la financiación para la realización del proyecto.
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
- Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
- Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
Consulta más información en la Guía de tramitación electrónica.
Información Complementaria
Puedes ampliar la información sobre este procedimiento en el siguiente correo electrónico: sginvestigacionsanitaria@salud.madrid.org
Documentación de interés
Tramitación
La solicitud se examinará por parte del personal técnico y, en aquellos casos que se considere necesario, se podrá solicitar la subsanación de la misma, o bien la aportación de documentación complementaria, para lo cual, se requerirá al solicitante que, en un plazo de 10 días, aporte la documentación correspondiente. Si no lo hiciera, se entenderá que desiste de su solicitud, previa resolución expresa.
En aquellos proyectos que lo requieran se solicitará, previo a la autorización del proyecto, informe preceptivo a:
- Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (ISCIII)
- Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida (Ministerio de Sanidad)
Asimismo, una vez finalizado el procedimiento de autorización se comunicará al Registro de Proyectos de Investigación (Instituto de Salud Carlos III) los datos correspondientes.
El responsable del proyecto presentará una memoria con los resultados del estudio a la finalización del mismo. Dicha memoria deberá presentarse electrónicamente a través del Servicio de aportación de documentos a la solicitud de autorización del proyecto.
Plazos y efectos del silencio administrativo
Normativa
- Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (BOE nº 236, de 2 de octubre).
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (BOE nº 159, de 4 de julio)
- Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación (BOE nº 294, de 04 de diciembre)
- Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y sobre el Registro Nacional de Líneas Celulares (BOE nº 126, de 27 de mayo)
- Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida (BOE nº 30, de 4 de febrero)
Órgano responsable
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).