Autorización de fabricación de productos sanitarios a medida

Documentos que se aportan junto a la solicitud:

1. Modelo 030, pago de tasas.
2. NIF si se trata de persona jurídica.
3. Escrituras de constitución de la sociedad que incluya la actividad sanitaria como objeto social.
4. Anexo I: Documento de Designación de Técnico Responsable.
5. Titulación académica, habilitación o experiencia profesional, atendiendo a lo dispuesto en el art. 3 del Real Decreto 437/2002.
6. Certificado de colegiación como ejerciente, emitido por el Colegio Oficial correspondiente, en el caso de profesionales colegiados.
7. Anexo II: Productos y sistema de calidad. (Se aportan los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se indican en el Anexo II).
8. Copia de la notificación al Registro de Responsables de la puesta en el mercado (art. 21 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, sobre regulación de productos sanitarios).
9. Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de fabricación.
10. Organigrama de la empresa y descripción de las funciones del personal.
11. Plano del local con identificación de las zonas y ubicación del equipamiento.
12. Contratos con las empresas subcontratadas donde figuren los productos, las instalaciones y los medios materiales con lo que cuenta para realizarlos.
13. Anexo IV: Declaración responsable, relación de protésicos dentales colegiados.

La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos, salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberá aportarlos:

• DNI/ NIF si se trata de persona física.

Documentos que se aportan junto a la solicitud:

• Documento público que acredite el cambio solicitado.

Documentos que se aportan junto a la solicitud:

1. Modelo 030, original, de pago de tasas.
2. Plano del local con identificación de las zonas y ubicación del equipamiento.
3. Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de fabricación.

Documentos que se aportan junto a la solicitud:

1. Anexo I: Documento de Designación de Técnico Responsable.
2. Titulación, habilitación o experiencia profesional, atendiendo a lo dispuesto en el art. 3 del Real Decreto 437/2002.
3. Certificado de colegiación como ejerciente, emitido por el Colegio Oficial correspondiente, en el caso de profesionales colegiados.

Documentos que se aportan junto a la solicitud:

1. Modelo 030, pago de tasas.
2. Anexo III: Declaración de situación actual. En caso de cambios a la situación autorizada, se deberá entregar adicionalmente la documentación que acredite los cambios producidos (Cambio de denominación social, Domicilios y/o Técnico Responsable (Tipo B).
3. Anexo IV: Declaración responsable, relación de protésicos dentales colegiados.