Descripción
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Referencia34909
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Descripción
Los fabricantes ortoprotésicos, los laboratorios de prótesis dentales y los fabricantes de otros tipos de productos a medida, deben disponer de licencia sanitaria previa de funcionamiento, que deben revalidar cada 5 años.
Así mismo, se deben comunicar:
- El traslado o ampliación de instalaciones
- El cambio de titularidad
- El cambio de técnico responsable
- El cese de la actividad
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TasaRequiere el pago de tasas
Requisitos
Personas físicas o jurídicas que fabriquen productos sanitarios a medida
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
- Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se puede realizar por medios electrónicos o de forma presencial. Si eliges la presentación electrónica, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Abona la tasa y guarda el justificante de pago.
- Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
- Selecciona una de estas dos opciones:
- Presentación electrónica: Pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
- Presentación presencial: Pulsa DESCARGAR FORMULARIO. Puedes descargar el formulario cumplimentado en formato PDF y, junto al resto de documentos, presentarlo más tarde de forma presencial en los lugares habilitados para ello, salvo que estés obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración.
- En caso de presentación presencial, recuerda consultar si es preciso solicitar cita previa en la oficina de registro y atención al ciudadano que te interese.
Si seleccionas la notificación electrónica como medio de notificación, la unidad de tramitación te enviará las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Información Complementaria
Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo:
- Ver el documento Preguntas más frecuentes en la sección Documentación de Interés.
- Dirigiéndote al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- A través del teléfono: 91 370 28 08.
- Correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org
Documentación de interés
Plazos y efectos del silencio administrativo
PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:
Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de tres meses.
Efecto del silencio administrativo: destimatorio.
RECURSO DE ALZADA:
Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.
Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:
Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.
Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:
Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.
RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:
Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
Normativa
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1)
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177, de 25 de julio).
- Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (BOE nº 128, de 29 de mayo)
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm 69, de 22 de marzo)
Órgano responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).