Descripción

  • Referencia
    29765
  • Descripción

    Evaluación e informe sobre los aspectos éticos, metodológicos y legales de los protocolos de investigación en los que participan personas: ensayos clínicos con medicamentos, estudios de tipo observacional y otros estudios en los que los aspectos éticos sean relevantes, así como formación continuada a profesionales sanitarios en activo o en periodo de formación sobre aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación en Biomedicina.

     

  • Tasa
    Trámite sujeto a tasas

Documentación a presentar

  1. Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea. 
  2. Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid: 

Documentos a aportar junto a la solicitud: 

  1. Solicitud de evaluación por el CEIC-R
  2. Listado de investigadores principales propuestos y sus respectivos centros y servicios
  3. Anexo 1A, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
  4. Protocolo
  5. Hoja de información al paciente/Consentimiento informado
  6. Manual del Investigador
  7. Anuncio para el reclutamiento de voluntarios, si procede
  8. Documento de idoneidad del equipo investigador (de cada centro de la C. de Madrid)
  9. Documento de idoneidad de las instalaciones (de cada centro de la C. de Madrid)
  10. Propuesta de compensación económica
  11. Certificado y/o Póliza de seguro (específico del ensayo y para cada investigador y centro de la C. de Madrid)
  12. CV abreviados (2 hojas máximo) de los Investigadores principales de la C. de Madrid
  13. Compromiso del investigador principal de cada centro de la C. de Madrid
  14. Justificante de ingreso modelo 030
  15. Copia de la carta de solicitud de la enmienda
  16. Anexo 1. C, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
  17. Justificación de la enmienda
  18. Documento que recoja todos los cambios realizados
  19. Justificante de ingreso modelo 030
  20. Solicitud de evaluación por el CEIC-R
  21. Listado de investigadores principales propuestos y sus respectivos centros y servicios
  22. Protocolo del estudio completo en castellano
  23. Hoja de información al paciente/Consentimiento informado
  24. Cuaderno de recogida de datos
  25. Listado de Investigadores y Centros propuestos
  26. Compromiso firmado de los Investigadores principales, con sus correspondientes CV resumidos
  27. Propuesta de compensación económica para sujetos, si la hubiera
  28. Justificante de ingreso modelo 030

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes. 

Presentación solicitud

La tramitación de este procedimiento se puede realizar por medios electrónicos o de forma presencial. Si eliges la presentación electrónica, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.

Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:

  1. Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud. 
  2. Abona la tasa y guarda el justificante de pago. 
  3. Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
  4. Selecciona una de estas dos opciones:
    1. Presentación electrónica: Pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
    2. Presentación presencial: Pulsa DESCARGAR FORMULARIO. Puedes descargar el formulario cumplimentado en formato PDF y, junto al resto de documentos, presentarlo más tarde de forma presencial en los lugares habilitados para ello, salvo que estés obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración.
  5. En caso de presentación presencial, recuerda consultar si es preciso solicitar cita previa en la oficina de registro y atención al ciudadano que te interese.

 

Si seleccionas la notificación electrónica como medio de notificación, la unidad de tramitación te enviará las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:

  • aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y 
  • consultar su estado de tramitación.

Consulta más información sobre tramitación electrónica en la Guía de Administración Electrónica.

Información Complementaria

Puedes obtener más información sobre la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) en la sección Documentación de interés.

Si desea ampliar esta información puede hacerlo:

  • Dirigiéndose al Comité Ético de Investigación Clínica Regional, en la C/ Espronceda, 24 4ª Planta. 28003 Madrid.
  • A través del teléfono: 91 370 28 24 / 18 / 19.
  • A través del correo electrónico comite.regional@salud.madrid.org.
  • Más información.

Documentación de interés

Documentación a presentar.
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Normativa

  • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos, como medidas para incrementar la transparencia en estos procesos (el apartado 1 del artículo 21, el artículo 22, los apartados 1 y 3 del artículo 23 y el apartado 1 del artículo 25 entrarán en vigor en la fecha en que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99).
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  • Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
  • Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
  • Ley 14/2007, de 3 de julio (BOE 4.07.07) de investigación biomédica.
  • Decreto 39/1994, de 14 de abril (BOCM de 16 de mayo), por el que se establecen las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos.
  • Resolución de 15 de enero de 2010, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se habilita al Registro Telemático de la Consejería de Sanidad para la realización de trámites telemáticos durante la tramitación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 26, de 1 de febrero).

Órgano responsable

Consejería de Sanidad
D. G. de Investigación, Docencia y Documentación

El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).

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