A partir del 28/06/2023 el pago de las tasas por evaluación de los Ensayos Clínicos con Medicamentos deberá realizarse, directamente, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Descripción
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Referencia29765
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Descripción
Evaluación e informe sobre los aspectos éticos, metodológicos y legales de los protocolos de investigación biomédica en los que participan personas.
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TasaRequiere el pago de tasas
Personas destinatarias
Personas físicas y jurídicas, interesadas en la evaluación de protocolos de investigación biomédica en los que participan personas.
Requisitos
Tipos de estudios que pueden ser evaluados por el CEIm Regional de la Comunidad de Madrid a través de este procedimiento:
- Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
- Otros estudios: por ejemplo, estudios observacionales, estudios epidemiológicos, investigación con muestras biológicas, estudios con metodología cualitativa, estudios con Big Data, etc. en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes.
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
- Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid:
- Protocolo del estudio completo.
- Cuaderno de recogida de datos.
- Listado de investigadores/as y centros propuestos.
- Compromiso firmado de investigadores/as principales, con CV resumidos y certificado de buenas prácticas clínicas.
- Propuesta de compensación económica para el personal investigador, si la hubiera.
- Hoja de información al paciente/Consentimiento informado.
- Resguardo original del ingreso de la correspondiente tasa (modelo 030). Antes de su abono, contactar con la secretaría del CEIm Regional.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Abona la tasa y guarda el justificante de pago.
- Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
- Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Información Complementaria
Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo dirigiéndote al Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional en la C/ Aduana, 29 3ª Planta, 28013 Madrid.
- A través del teléfono: 91 370 28 24
- A través del correo electrónico: comite.regional@salud.madrid.org
Tramitación
La solicitud se examinará por parte del personal técnico del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional de la Comunidad de Madrid
En aquellos casos que se considere necesario, se podrá solicitar la subsanación o la aportación de documentación complementaria, en un plazo de 10 días.
Tras la emisión del informe por parte del Comité de Ética de la Investigación, se notificará al solicitante a través de medios electrónicos.
Plazos y efectos del silencio administrativo
Tres meses
Normativa
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (BOE nº 159, de 04 de julio)
- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (BOE nº 294, de 06 de diciembre)
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177, de 25 de julio)
- Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (BOE nº 290, de 2 de diciembre).
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE nº 307, de 24 de diciembre)
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (BOE nº 310, de 26 de noviembre)
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 307, de 24 de diciembre)
- Decreto 39/1994, de 28 de abril, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos (BOCM de 16 de mayo)
Órgano responsable
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).