Última actualización: 04/03/2024
Aviso

A partir del 28/06/2023 el pago de las tasas por evaluación de los Ensayos Clínicos con Medicamentos deberá realizarse, directamente, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Descripción

Destinatarios

Personas físicas y jurídicas, interesadas en la evaluación de protocolos de investigación biomédica en los que participan personas.

Requisitos

Tipos de estudios que pueden ser evaluados por el CEIm Regional de la Comunidad de Madrid a través de este procedimiento:

  • Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
  • Las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
  • Otros estudios: por ejemplo, estudios observacionales, estudios epidemiológicos, investigación con muestras biológicas, estudios con metodología cualitativa, estudios con Big Data, etc. en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes. 

Documentación a presentar

  1. Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea. 
  2. Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid:
    1. Protocolo del estudio completo.
    2. Cuaderno de recogida de datos.
    3. Listado de investigadores/as y centros propuestos.
    4. Compromiso firmado de investigadores/as principales, con CV resumidos y certificado de buenas prácticas clínicas.
    5. Propuesta de compensación económica para el personal investigador, si la hubiera.
    6. Hoja de información al paciente/Consentimiento informado.
    7. Resguardo original del ingreso de la correspondiente tasa (modelo 030). Antes de su abono, contactar con la secretaría del CEIm Regional.

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes. 

Presentación de solicitudes

La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.

Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:  

  1. Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud. 
  2. Abona la tasa y guarda el justificante de pago. 
  3. Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar. 
  4. Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.

Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:

  • aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y 
  • consultar su estado de tramitación.

Consulta más información en la Guía de tramitación electrónica.

Información Complementaria

Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo dirigiéndote al Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional en la C/ Aduana, 29 3ª Planta, 28013 Madrid.

Tramitación

La solicitud se examinará por parte del personal técnico del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional de la Comunidad de Madrid

En aquellos casos que se considere necesario, se podrá solicitar la subsanación o la aportación de documentación complementaria, en un plazo de 10 días.

Tras la emisión del informe por parte del Comité de Ética de la Investigación, se notificará al solicitante a través de medios electrónicos.

Plazos y efectos del silencio administrativo

Plazo máximo de resolución
Tres meses
Efecto del silencio
Estimatorio
Normativa reguladora del silencio administrativo
Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Normativa

Órgano responsable

Consejería de Sanidad
Viceconsejería de Sanidad
Dirección General de Investigación y Docencia

El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).

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