Descripción
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Referencia76953
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Descripción
Emisión de un Certificado que acredita el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica y de los requisitos técnico-sanitarios de las unidades de investigación donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid.
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario.
- Documentación que figura en el formulario. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa DESCARGAR y cumplimenta el formulario. Al finalizar, selecciona la opción Guardar.
- Accede al Registro electrónico para su presentación junto al resto de documentos.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
Consulta más información en la Guía de tramitación electrónica.
Información Complementaria
Puedes ampliar esta información:
- Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la Calle Espronceda, 24, 4ª planta. 28003 Madrid.
- A través de los teléfonos: 91 370 28 11 / 15 / 20.
Vigencia
El periodo de validez del certificado inicial será de un año a contar desde la fecha de emisión del certificado.
La renovación se solicitará un mes antes de que finalice el periodo de validez del certificado en vigor y tendrán una validez de 4 años.
Documentación de interés
Normativa
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 177, de 25 de julio)
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE nº 307, de 24 de diciembre)
- Normas de Buena Práctica Clínica vigentes actualmente en la Unión Europea (CPMP/ICH/135/95)
- Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos (Noviembre 2010)
- Resolución de 12 de diciembre de 2016, de la Dirección General de Inspección y Ordenación, por la que se ordena la publicación del modelo de impreso correspondiente al procedimiento de Certificación de Cumplimiento de normas de Buena Práctica Clínica-Unidades de investigación clínica Fase I (BOCM nº 311, de 27 de diciembre)
Órgano responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).