Información
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TasaNo requiere el pago de tasas
Información adicional
Puedes ampliar esta información:
- Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- A través de los teléfonos: 91 370 29 45 / 28 06.
- O a través del correo electrónico: ensayosclinicos@salud.madrid.org.
Vigencia
El periodo de validez del certificado inicial será de un año a contar desde la fecha de emisión del certificado.
La renovación se solicitará un mes antes de que finalice el periodo de validez del certificado en vigor y tendrán una validez de 4 años.
Normativa
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 177, de 25 de julio)
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE nº 307, de 24 de diciembre)
- Normas de Buena Práctica Clínica vigentes actualmente en la Unión Europea (CPMP/ICH/135/95)
- Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos (Noviembre 2010)
- Resolución de 12 de diciembre de 2016, de la Dirección General de Inspección y Ordenación, por la que se ordena la publicación del modelo de impreso correspondiente al procedimiento de Certificación de Cumplimiento de normas de Buena Práctica Clínica-Unidades de investigación clínica Fase I (BOCM nº 311, de 27 de diciembre)
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud se realiza sólo por medios electrónicos. Para ello, necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa "Descargar" y rellena el formulario. Al finalizar, pulsa "Guardar".
- Accede al "Registro electrónico" e incluye el formulario relleno. En la siguiente pantalla puedes adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
Consulta el estado y evolución
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Contacto y ayuda
Documentos de interés
Guía de tramitación
Conoce información clave sobre los requisitos, la presentación y la tramitación de la solicitud