Descripción
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ReferenciaL78
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Descripción
Autorización para la constitución, funcionamiento, modificación o cierre de los biobancos con fines de investigación biomédica.
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Más información
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TasaNo requiere el pago de tasas
Destinatarios
La persona física o jurídica titular del biobanco solicitará la autorización para su constitución y funcionamiento, así como la modificación de la autorización y el cierre del biobanco, en su caso.
Requisitos
Los Requisitos mínimos para la concesión de la autorización para la constitución y funcionamiento de un biobanco son los siguientes:
- Que la organización, objetivos y medios disponibles del biobanco justifiquen su interés biomédico.
- Que se haya designado a la persona titular de la dirección científica del biobanco y a la persona responsable del fichero.
- Que el biobanco esté adscrito a dos comités externos, uno científico y otro de ética.
- Que la actividad del biobanco no implique ánimo de lucro.
- Que se haya inscrito el fichero de datos en el Registro General de Protección de Datos de la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, en el registro de la agencia autonómica de protección de datos que resulte competente.
- Que cuente con las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservación de las muestras en condiciones de calidad adecuada.
- Que cumpla los requisitos indicados en su normativa específica.
Documentación a presentar
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes. Pulsa TRAMITAR para encontrar los formularios de este procedimiento y prepara los siguientes documentos antes de realizar el trámite:
- Solicitud
- Documentos y/o anexos a aportar, en función del tipo de autorización:
- Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.
- Reglamento interno de funcionamiento de los comités científico y cartas de aceptación.
- Reglamento de funcionamiento interno del comité de ética y cartas de aceptación (En caso de adscripción a un Comité de ética autorizado, documentación acreditativa de la adscripción).
- Plan estratégico de funcionamiento para los 5 primeros años, que incluya los recursos necesarios para el adecuado desarrollo de actividad del biobanco y las previsiones sobre su viabilidad económica.
- Modelo de repercusión de costes a terceros para la cesión de muestras.
- Documentación acreditativa de la inscripción del fichero de datos y descripción de las medidas previstas para proteger los datos de carácter personal de acuerdo a la legislación vigente.
- Memoria descriptiva, que recoja la ubicación del biobanco, las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen, la forma en que se han reunido las colecciones históricas y la información que puede asociarse a las muestras. Asimismo, incluirá las garantías de conservación de las muestra y sistemas disponibles para preservar su integridad en caso de fallos en los dispositivos de conservación.
- Propuesta de titular de la dirección científica y de responsable del fichero del biobanco.
- Plan de gestión de calidad.
- Plan de bioseguridad
- Memoria justificativa de las modificaciones para las que se solicita autorización. (Esta memoria podrá venir acompañada de todos aquellos documentos que se consideren necesarios a efectos justificativos de las modificaciones propuestas).
- Declaración responsable del destino y custodia de las muestras biológicas.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
- Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Información Complementaria
Puedes ampliar la información sobre este procedimiento en el siguiente correo electrónico biobancosmadrid@salud.madrid.org
Puedes encontrar toda la información de cómo se tramitan las solicitudes de acreditación de actividades de Biobancos de investigación biomédica en la sección Documentación de interés.
Documentación de interés
Tramitación
La solicitud se examinará por parte del personal técnico y, en aquellos casos que se considere necesario, se podrá solicitar la subsanación de la misma, o bien la aportación de documentación complementaria, para lo cual, se requerirá al solicitante que, en un plazo de 10 días, aporte la documentación correspondiente.
Comunicación al Registro Nacional de Biobancos (RNB-ISCIII)
Las comunicaciones al Registro Nacional de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III se realizarán en el plazo máximo de 2 meses tras la notificación de la resolución al interesado en los casos de autorización de constitución y funcionamiento, de modificación sustancial o de cierre. Y en aquellos casos que se trate de modificaciones no sustanciales, el plazo de comunicación será de dos meses tras la recepción de la comunicación.
Plazos y efectos del silencio administrativo
Tres meses
Normativa
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (BOE nº 159, de 4 de julio).
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Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (BOE nº 290, de 2 de diciembre).
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Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (BOE nº 236, de 2 de octubre).
Órgano responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).