Última actualización: 20/11/2024

Descripción

  • Referencia
    45052
  • Descripción

    Los distribuidores de productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y/o productos sanitarios implantables activos (con o sin almacén) deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad. La modificación de datos y cese de actividad también deberá ser notificado.

    Quedan exceptuados aquellos distribuidores que además sean fabricantes y/o importadores.

Requisitos

Personas físicas o jurídicas que se dediquen a la distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Documentación a presentar

  1. Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
  2. Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid por medios electrónicos, en función del tipo de solicitud.

Comunicación Inicial Tipo A

Documentos que se acompañan a la solicitud:

  1. NIF del Titular (En caso de persona jurídica)
  2. Anexo I - Designación de Técnico Responsable
  3. Acreditación de la cualificación del Técnico Responsable
  4. Descripción del Tipo de producto (Aportar relación detallada de los productos que se distribuyen, indicando marcas comerciales).

La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos, salvo que te opongas de forma motivada, en cuyo caso deberá aportarlos:

  1. En caso de persona física: NIF del titular/es.

Cambio de Técnico Responsable

Documentos que se acompañan a la solicitud:

  1. Anexo I - Designación de Técnico Responsable.
  2. Acreditación de la cualificación del Técnico Responsable.

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.

Presentación de solicitudes

La tramitación de este procedimiento se puede realizar por medios electrónicos o de forma presencial. Si eliges la presentación electrónica, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.

Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:

  1. Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
  2. Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar.
  3. Selecciona una de estas dos opciones:
    1. Presentación electrónica: Pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
    2. Presentación presencial: Pulsa DESCARGAR FORMULARIO. Puedes descargar el formulario cumplimentado en formato PDF y, junto al resto de documentos, presentarlo más tarde de forma presencial en los lugares habilitados para ello, salvo que estés obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración.
  4. En caso de presentación presencial, recuerda consultar si es preciso solicitar cita previa en la oficina de registro y atención al ciudadano que te interese.

Si seleccionas la notificación electrónica como medio de notificación, la unidad de tramitación te enviará las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:

  • aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y 
  • consultar su estado de tramitación.

En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.

Información Complementaria

Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo:

  1. Dirigiéndote a la Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
  2. A través del teléfono: 91 370 28 08.
  3. A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org.

Normativa

  • Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 69, de 22 de marzo).
  • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176)
  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1).
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE nº 268, de 6 de noviembre).
  • Ley 28/2009 de 30 diciembre de modificación de la ley 29/2006 (BOE nº 315 , de 31 de diciembre).
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE nº 235, de 30 de septiembre).

Órgano Responsable

Consejería de Sanidad
Viceconsejería de Sanidad
Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria

El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).

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