Información y documentación
Información
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TasaNo requiere el pago de tasas
Requisitos
Persona física o jurídica que desee comunicar la actividad de venta al público de productos sanitarios fabricados en serie. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia.
Documentación
Documentos que se aportan junto a la solicitud:
- Para Comunicación Inicial (Tipo A):
- Relación de productos sanitarios que vende.
- Relación de establecimientos según apartado 2.2, en caso de que sean más de uno.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los datos y documentos presentados.
Información adicional
Si deseas ampliar esta información puedes hacerlo:
- Dirigiéndote al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- A través del teléfono: 91 370 29 00.
- O a través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org.
Normativa
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176)
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1)
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE nº 235, de 30 de septiembre).
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm 69, de 22 de marzo)
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud se realiza sólo por medios electrónicos. Para ello, necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa "Acceder" y después "Cumplimentar formulario". Si no lo completas, puedes recuperarlo más tarde con el localizador que aparece en pantalla.
- Para finalizar, pulsa "Acceder a Registro". En la siguiente pantalla puedes adjuntar los documentos que acompañan a la solicitud.
Consulta el estado y evolución
Una vez enviada la solicitud, en Mis Gestiones de tu Cuenta Digital puedes:
- Consultar el estado de la solicitud.
- Consultar los documentos enviados.
- Aportar documentación a la solicitud.
- Consultar tus comunicaciones
- Enviar comunicaciones.
También te enviaremos las notificaciones a través de tu Cuenta Digital, si eliges la notificación electrónica al rellenar la solicitud.
Contacto y ayuda
Guía de tramitación
Conoce información clave sobre los requisitos, la presentación y la tramitación de la solicitud