Última actualización: 04/03/2024

Descripción

  • Referencia
    68862
  • Descripción

    Comunicación de puesta en el mercado, modificación o cese de la comercialización de alimentos para grupos específicos de población:

    1. Alimentos para usos médicos especiales, incluidos los comprendidos en la oferta del Sistema Nacional de Salud.
    2. Preparados para lactantes.
    3. Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
    4. Preparados de continuación que contengan ingredientes no recogidos en la norma específica.
    5. Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.
  • Tasa
    Requiere el pago de tasas
  • Más información
    Alimentos para grupos especiales de población

Destinatarios

Empresas que vayan a comercializar alimentos destinados a satisfacer las necesidades nutritivas de la población más vulnerable y cuya puesta en el mercado deba ser notificada a las autoridades competentes.

Requisitos

  1. Estar inscrita en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos para el sector y la actividad donde se encuadren los productos alimenticios.
  2. Tener la sede o el domicilio social  en la Comunidad de Madrid.
  3. Abonar la tasa correspondiente:
    1. En el caso de alimentos para usos médicos especiales que vayan a solicitar su inclusión en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para los que se requiere la emisión de resolución favorable de la D.G de Salud Pública, se deberán abonar 2 tasas:
      1. tasa “Por cada inspección o auditoría ámbito de la salud pública” y
      2. tasa “Por cada solicitud sobre actividades que requieran autorización”.
    2. En el caso del resto de alimentos para grupos específicos de población, se abonará una tasa “Por cada inspección o auditoría ámbito de la salud pública”.

Documentación a presentar

  1. Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
  2. Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.

Documentación requerida en todo tipo de solicitudes: 

  1. Etiqueta del producto (menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio).
  2. Documentación que acredite que la persona física o jurídica que efectúa la notificación representa a la empresa responsable de la comercialización del producto en el territorio nacional.

Documentación requerida en las solicitudes de “Primera puesta en el mercado nacional”, “Cambio de denominación” y “Modificación de composición y/o etiquetado”:  

  • Justificante de abono de la tasa/tasas correspondientes (mod. 030).

Otra documentación:

  1. Documentación adicional: de acuerdo a lo establecido en el artículo 4.1 Real Decreto 1412/2018, de 3 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población, se deberá aportar la documentación necesaria para que la autoridad competente pueda establecer la conformidad del producto para la población a la que está destinado (ficha técnica, justificación de la composición, etc).
  2. Ejemplar del etiquetado en el país de la Unión Europea donde tuvo lugar la previa comunicación.
  3. Documento de comunicación ante la autoridad del país de la Unión Europea donde tuvo lugar la previa comunicación, con su consiguiente aceptación si procede, o prueba de que el producto está legalmente comercializado en otro estado miembro de la Unión Europea según Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.° 764/2008.
  4. Traducción de los anteriores documentos al español.

La Comunidad de Madrid consultará, por medios electrónicos, los datos de los siguientes documentos:

  • NIF de la empresa responsable de la comercialización.

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.

Presentación de solicitudes

La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.

Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:  

  1. Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud. 
  2. Abona la tasa y guarda el justificante de pago. 
  3. Pulsa CUMPLIMENTAR y accede al formulario en línea. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar. 
  4. Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.

Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:

  • aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y 
  • consultar su estado de tramitación.

En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.

Información Complementaria

Para consultas sobre este trámite contacta a través de los siguientes medios:

Subdirección General de Seguridad Alimentaria y Sanidad Ambiental.
Ronda de Segovia, 52, 1ª planta 28005 Madrid 
Teléfonos: 913 442 985 / 913 442 987 
Correo electrónico: seguridad.alimentaria@salud.madrid.org

Tramitación

Ante cualquier comunicación de puesta en el mercado de un producto:

  1. Se comprueba que la documentación es correcta y está completa. En caso contrario, se envía un requerimiento de subsanación con plazo de 10 días. Si no respondes, se desestimará tu solicitud.
  2. Se revisa la composición y etiquetado del producto para valorar que cumple con los requisitos establecidos en función del grupo de población al que esté destinado.
  3. Se comunica a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, para su inclusión en el registro correspondiente.

En el caso de los productos destinados a usos médicos especiales para los que se vaya a solicitar la inclusión en la prestación del Sistema Nacional de Salud:

Adicionalmente, tras su valoración, se emite resolución favorable de la D.G de Salud Pública, que se comunica a la empresa.

Plazos y efectos del silencio administrativo

Plazo máximo de resolución
Tres meses
Efecto del silencio
Estimatorio
Normativa reguladora del silencio administrativo
Ley 39/2015, de 01 de octubre , de Procedimiento Administrativo Común Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas.

Normativa

  • Corrección de errores de la Resolución de 25 de noviembre de 2014, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se ordena la publicación de impresos normalizados (BOCM nº 1, de 2 de enero de 2015)
  • Resolución de 25 de noviembre de 2014, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se ordena la publicación de impresos normalizados (BOCM nº 296, de 12 de diciembre)
  • Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos, y otros cuatro reglamentos sobre esta materia (BOE nº 208 de 27 de agosto)
  • Real Decreto 1412/2018, de 3 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población (BOE nº 312, de 27 de diciembre).
  • Reglamento 609/2013, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) nº 41/2009 y (CE) nº 953/2009 de la Comisión (DOUE nº 181, de 29 de junio).
  • Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión de 25 de septiembre de 2015 que complementa el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad (DOUE nº 25, de 2 de febrero de 2016).
  • Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) n° 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales (Texto pertinente a efectos del EEE) (DOUE nº 25, de 2 de febrero de 2016)
  • Reglamento delegado (UE) 2017/1798 de la Comisión de 2 de junio de 2017 que complementa el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso (DOUE nº 259, de 7 de octubre de 2017).
  • Reglamento (UE) Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión (DOUE nº 304, de 22 de noviembre)
  • Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos y sus modificaciones (DOUE  nº 404, de 30 de diciembre)

Órgano Responsable

Consejería de Sanidad
Viceconsejería de Sanidad
Dirección General de Salud Pública

El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).

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