Comunicación de utilización de Plasma Rico en Plaquetas (PRP)

Documentos que debes aportar junto a la solicitud:

A. Para la comunicación inicial:

1. Sistema de calidad del centro (relación de puestos funcionales implicados en la extracción, elaboración y aplicación, indicando responsabilidad, funciones, formación, experiencia o capacitación).
2. Plano de las instalaciones y localización de la zona de extracción, elaboración y aplicación, en su caso.
3. PNT de vestimenta e higiene del personal.
4. PNT de mantenimiento y calibración de equipos.
5. PNT de limpieza y desinfección del área de extracción así como del equipamiento y material utilizado.
6. PNTs relativos al etiquetado y, en su caso, conservación.
7. PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras, así como a la notificación urgente al prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado.
8. Sistema de eliminación de residuos.
9. Documentación acreditativa de la validación del sistema informático que mantiene y custodia la documentación relativa al PRP.
10. Sistema de registro de documentación.
11. Relación de los servicios que prescriben PRP en ese centro.
12. Sistema de control de la trazabilidad de lote empleado por cada paciente.
13. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
    
    1. NIF del nuevo titular.
    2. NIF del representante, en su caso.

B. Para cambios relevantes:

1. Para cualquier tipo de cambio relevante (si se ve afectado):
   
   1. Organigrama.
   2. Relación de los puestos funcionales involucrados en la prescripción, elaboración o aplicación.
   3. Relación de equipamientos, si procede.
   4. Sistema de registro de la documentación, si procede.
   5. Plano del local y áreas de funcionamiento, si procede.
   6. Otros cambios.
   7. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
      
      1. NIF del nuevo titular.
      2. NIF del representante, en su caso.
2. Para traslado de instalaciones:
   
   1. Autorización del centro sanitario en las nuevas instalaciones.
   2. Plano de las instalaciones y localización de la zona de extracción, elaboración y aplicación, en su caso.
   3. PNT de todas las actividades, afectadas por el traslado.
   4. Otros cambios relacionados con el traslado.
   5. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
      
      1. NIF del nuevo titular.
      2. NIF del representante, en su caso.
3. Para cambio de titularidad:
   
   1. Autorización del centro sanitario o nombre del nuevo titular.
   2. Título de representación o apoderamiento del representante, en su caso.
   3. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
      
      1. NIF del nuevo titular.
      2. NIF del representante, en su caso.

C. Para cese de actividad:

1. Declaración de la suspensión de actividad.
2. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
   
   1. NIF del nuevo titular.
   2. NIF del representante, en su caso.

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los datos y documentos presentados.

Documentos que debes aportar junto a la solicitud:

A. Si se realiza en un laboratorio externo:

1. Copia del contrato con ese laboratorio externo.
2. PNTs relativos al etiquetado, conservación y transporte de la muestra hasta el laboratorio externo.
3. PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras, así como a la notificación urgente a prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado.
4. Documentación acreditativa del laboratorio externo para la elaboración de PRP.
5. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
   
   1. NIF del nuevo titular.
   2. NIF del representante, en su caso.

B. Para cambios relevantes:

1. Para cualquier tipo de cambio relevante (si se ve afectado):
   
   1. Organigrama.
   2. Relación de los puestos funcionales involucrados en la prescripción, elaboración o aplicación.
   3. Relación de equipamientos, si procede.
   4. Sistema de registro de la documentación, si procede.
   5. Plano del local y áreas de funcionamiento, si procede.
   6. Otros cambios.
   7. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
      
      1. NIF del nuevo titular.
      2. NIF del representante, en su caso.
2. Si se realiza en el centro:
   
   1. Sistema de calidad del centro (relación de puestos funcionales implicados en la extracción, elaboración y en la aplicación, indicando responsabilidad, funciones, formación, experiencia o capacitación).
   2. Plano de las instalaciones y localización de la zona de extracción, elaboración y aplicación, en su caso.
   3. PNT de vestimenta e higiene del personal.
   4. PNT de limpieza y desinfección del área de extracción así como del equipamiento y material utilizado.
   5. PNT de mantenimiento y calibración de equipos.
   6. PNTs relativos a la elaboración, etiquetado y, en su caso, conservación y transporte de PRP.
   7. PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras, así como a la notificación urgente al prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado.
   8. Sistema de eliminación de residuos.
   9. Documentación acreditativa de la validación del sistema informático que mantiene y custodia la documentación relativa al PRP.
   10. Sistema de registro de la documentación.
   11. Relación de Servicios en los que se prescribe PRP en ese centro.
   12. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
       
       1. NIF del nuevo titular.
       2. NIF del representante, en su caso.
3. Para traslado de instalaciones:
   
   1. Autorización del centro sanitario en las nuevas instalaciones.
   2. Plano de las instalaciones y localización de la zona de extracción, elaboración y aplicación, en su caso.
   3. PNT de todas las actividades afectadas por el traslado.
   4. Otros cambios relacionados con el traslado.
   5. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
      
      1. NIF del nuevo titular.
      2. NIF del representante, en su caso.
4. Para cambio de titularidad:
   
   1. Título de representación o apoderamiento del representante, en su caso.
   2. Autorización del centro sanitario o nombre del nuevo titular.
   3. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
      
      1. NIF del nuevo titular.
      2. NIF del representante, en su caso.

C. Para renovación:

1. Declaración de que no se ha producido ningún cambio con respecto a la verificación inicial o tras la última modificación, en su caso.
2. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
   
   1. NIF del nuevo titular.
   2. NIF del representante, en su caso.

D. Para cese de actividad:

1. Declaración de la suspensión de actividad.
2. Documentos que podemos consultar si no te opones. Si te opones debes aportarlos:
   
   1. NIF del nuevo titular.
   2. NIF del representante, en su caso.

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los datos y documentos presentados.