Información y documentación
Información
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TasaNo requiere el pago de tasas
Información adicional
El periodo de validez del certificado inicial será de un año a contar desde la fecha de emisión del certificado.
La renovación se solicitará un mes antes de que finalice el periodo de validez del certificado en vigor y tendrán una validez de 4 años.
Normativa
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 177, de 25 de julio)
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE nº 307, de 24 de diciembre)
- Normas de Buena Práctica Clínica vigentes actualmente en la Unión Europea (CPMP/ICH/135/95)
- Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos (Noviembre 2010)
- Resolución de 12 de diciembre de 2016, de la Dirección General de Inspección y Ordenación, por la que se ordena la publicación del modelo de impreso correspondiente al procedimiento de Certificación de Cumplimiento de normas de Buena Práctica Clínica-Unidades de investigación clínica Fase I (BOCM nº 311, de 27 de diciembre)
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
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