Información y documentación
Información
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TasaNo requiere el pago de tasas
Documentación
Para la acreditación
Documentos que debes aportar junto a la solicitud:
- Relación detallada de los miembros del CEIm
- Curriculum, compromiso de confidencialidad y declaración de conflictos de intereses de los miembros del CEIm
- Garantía explícita de disponibilidad de tiempo para cada uno de los miembros del CEIm
- Organigrama de la institución/centro identificando la disponibilidad de una secretaría técnica profesional
- Relación de medios de la secretaría técnica
- Declaración de la dirección de la institución/centro acerca de la independencia del CEIm
- Compromiso del titular de la institución/centro de proporcionar al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y el acceso a cursos de formación
- Presupuesto económico aprobado por la dirección de la institución/centro
- Borrador de procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
Para la renovación de la acreditación
Documentos que debes aportar junto a la solicitud:
- Relación detallada de los miembros del CEIm (actualización)
- Curriculum, compromiso de confidencialidad, declaración de conflictos de intereses de los miembros del CEIm y registro de formación
- Garantía explícita de disponibilidad de tiempo para cada uno de los miembros del CEIm
- Relación de medios de la secretaría técnica
- Última versión de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
- Declaración de la dirección de la institución/centro acerca de la independencia del CEIm
- Compromiso del titular de la institución/centro de proporcionar al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y el acceso a cursos de formación
- Presupuesto económico actualizado y aprobado por la dirección de la institución centro
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los datos y documentos presentados.
Normativa
- Resolución de 4 de abril de 2017, de la Dirección General de Inspección y Ordenación, por la que se ordena la publicación del modelo de impreso correspondiente al procedimiento de Acreditación de Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (BOCM nº 94, de 21 de abril)
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE de 24 de diciembre).
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los comités de ética de la investigación con medicamentos publicados por la AEMPS
- Decreto 39/1994, de 28 de abril, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos (BOCM nº 114, de 16 de mayo).
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud se realiza sólo por medios electrónicos. Para ello, necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa "Acceder" y después "Cumplimentar formulario". Si no lo completas, puedes recuperarlo más tarde con el localizador que aparece en pantalla.
- Para finalizar, pulsa "Acceder a Registro". En la siguiente pantalla puedes adjuntar los documentos que acompañan a la solicitud.
Consulta el estado y evolución
Una vez enviada la solicitud, en Mis Gestiones de tu Cuenta Digital puedes:
- Consultar el estado de la solicitud.
- Consultar los documentos enviados.
- Aportar documentación a la solicitud.
- Consultar tus comunicaciones
- Enviar comunicaciones.
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Contacto y ayuda
Guía de tramitación
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